医疗器械产品注册证代理机构-助听器医疗器械注册标准统一细则与频响性能检测规范

发布时间：2026-07-30 文章来源：NMPA 阅读人数：6

助听器产品注册标准实施规范｜SJ/T10862-96性能标称与检测细则解读

为统一国内助听器产品医疗器械注册标准实施口径，规范产品注册过程中的性能指标标称、检测方法及技术判定依据，相关技术审评中心于2009年3月24日组织召开助听器产品专项标准研讨会。本次会议汇聚全国电声学标准化技术委员会、多地省级医疗器械监督检验机构及行业主流助听器生产企业技术骨干，系统梳理助听器相关国际、国家及行业标准体系，结合国内注册审评实操需求，统一确定助听器注册产品标准执行依据与全套性能管控细则，为国内助听器产品注册申报、检验检测、质量管控提供权威统一的技术准则。

经与会专家研讨论证，会议明确：国内助听器医疗器械注册产品标准，统一以SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》为核心执行依据，产品注册性能标称与检测工作需严格遵循该标准第五条九大核心项目要求，具体技术规范如下：

一、电池供电参数标称与检测要求

企业需在产品随机技术文件中清晰、准确标识助听器适配电池型号、额定电压参数，相关参数需经具备资质的医疗器械检测机构核验确认；电池电流指标严格依据SJ/T10862-96标准8.5条款要求完成参数标称与专项检测。

二、OSPL90频率响应曲线检测规范

产品需明确标称OSPL90频率响应曲线最大值、高频平均值两项核心参数，统一按照SJ/T10862-96标准8.2条款规定的试验方法开展检测，保障输出声压级频响性能合规。

三、参考测试频率满档增益管控要求

助听器参考测试频率下的满档增益参数，需严格按照SJ/T10862-96标准要求完成精准标称，检测试验流程遵循标准8.3条款规范执行，确保产品增益性能参数真实合规。

四、满档声增益频率响应曲线要求

产品需标称满档声增益频率响应曲线最大值及高频平均值，所有检测项目统一依据SJ/T10862-96标准8.3条款方法实施，精准把控产品声增益频响性能。

五、基本频率响应曲线与频率范围判定规范

企业需明确标称助听器产品频率响应范围，检测方法严格遵循标准流程：依据SJ/T10862-96标准8.4条款确定参考测试位置，恒定输入声压级为60dB，在200Hz～5000Hz频率区间内调整声源频率，测量耦合腔内对应频率声压级，绘制基本频率响应曲线。通过高频平均（HFA）输出级值减去20dB绘制水平直线，对应交点频率f1、f2即为产品上下限频率响应范围。

六、谐波失真检测要求

助听器产品需至少选取三个典型频率点标称谐波失真参数，全部检测试验严格按照SJ/T10862-96标准8.6条款规范执行，严控产品声学失真性能。

七、等效输入噪声管控要求

产品等效输入噪声参数需按照SJ/T10862-96标准要求精准标称，检测流程、试验条件及判定标准统一遵循标准8.7条款规定，保障产品降噪及声学稳定性合规。

八、拾音线圈最大灵敏度要求

助听器拾音线圈最大灵敏度参数需按标准规范完成标称，全套检测工作依据SJ/T10862-96标准8.8条款执行，确保电磁拾音性能符合行业规范。

九、核心参数定义说明

本次规范中高频平均值为统一判定标准，特指1000Hz、1600Hz、2500Hz三个核心频率点对应的增益或声输出级平均值，计量单位统一为分贝（dB），所有参数计算、检测统计均以此定义为唯一依据。

十、行业规范总结

本次研讨会统一了国内助听器注册审评的技术尺度，终结了以往标准执行不统一、参数标称不规范、检测方法不一致的行业问题。明确SJ/T10862-96为助听器注册核心依据，九大声学性能指标实现标准化、规范化管控，全面提升国内助听器产品注册申报的规范性、检测数据的统一性与产品质量的可控性。

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医疗器械产品注册证代理机构-助听器医疗器械注册标准统一细则与频响性能检测规范

一、电池供电参数标称与检测要求

二、OSPL90频率响应曲线检测规范

三、参考测试频率满档增益管控要求

四、满档声增益频率响应曲线要求

五、基本频率响应曲线与频率范围判定规范

六、谐波失真检测要求

七、等效输入噪声管控要求

八、拾音线圈最大灵敏度要求

九、核心参数定义说明

十、行业规范总结

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