FDA认证咨询-II类医疗器械乳胶避孕套510 (k) 资料编制与等效性判定

美国FDA规定，男用胶乳避孕套（含杀精润滑剂）属于II类医疗器械，需提交510(k)上市申请。
    FDA认为关于男用乳胶避孕套的非官方标准，以及其他相关标准，如ISO10993，均可用于胶乳避孕套的510(k) 上市申请。FDA对美国材料实验协会（ASTM）关于避孕套的非官方标准及国际标准化组织（ISO）生物学评价标准予以认可。
    男用胶乳避孕套简化510(k)上市申请应提交上市公告的真实性和准确性声明及以下资料：
    一、综合信息
    包括申请者的姓名和地址、联系人的姓名和联系方式、申请者公司的注册号、生产企业联系方式和注册证号码、器械名称、以及以下信息：
    1、器械分类：II类§884.5300 和/或§884.5310（带杀精润滑剂的避孕套）。
    2、法规514部分要求采取的措施：掌握ASTM关于胶乳避孕套标准规范D3492、以及ISO标准 10993：医疗器械生物学评价。对于产品与这些标准的一致性和差异性以附表列出。
    3、提出510(k)申请的理由:新产品介绍;新产品生产线;进口到美国的新产品;其他。
    4、列出与之实质性等同的器械：包括器械名称和公司名称。
与之实质性等同的器械：带润滑剂乳胶避孕套510(k)（编号）和/或带杀精润滑剂乳胶避孕套510(k)（编号）。
    器械描述：避孕套由天然乳胶制造，能够将阴茎完全包裹，膜与阴茎之间接合紧密。包含避孕套的简要描述，如直壁、末端储精囊、标称长度、标称宽度、标称厚度等。
    预期用途：该乳胶避孕套与同类产品具有相同的用途。主要用于避孕和预防疾病（避免怀孕和防止性病传播）。
    技术指标：表明该避孕套是否和同类避孕套实质性相同。说明该避孕套的设计符合ASTM 胶乳避孕套标准D3492，避孕套由天然乳胶制成。综述该避孕套与同类避孕套的相同点和不同点。
    二、通用标准一致性要求
    1、避孕套需同ASTM标准D3492条款的相关要求基本一致，不一致之处用差异表示。

2、避孕套需按ISO 10993 医疗器械生物学评价方法和FDA于 1995年5月1日发布的备忘录G95-1的ODE指南进行试验（除了标注有差异的项目）。按以上标准进行评价时，避孕套应是无毒（包括局部和全身毒性），无致敏，无局部刺激且不释放其它有害物质的。
    对于差异应详细解释，并说明该差异不影响实质性等同的判断。
    3、一致性声明：
    保证该器械同避孕套的非官方标准一致，不一致之处均需提供数据和分析等信息来进行说明。
    三、器械描述
    1、器械描述：该避孕套由天然乳胶制成，膜能够将阴茎完全包裹。包括避孕套的示意图和简要描述，如直壁、末端储精囊、标称长度、标称宽度、标称厚度、扑粉、润滑剂等特征。若使用着色剂，需提供FDA着色剂列表并给出该颜色的索引号。避孕套描述举例可见附录1和附录2。
    2、胶乳添加成份的组成说明，举例见附录2。
    3、安全性验证结果报告：需给出细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性的试验结果。
    四、实质性等同声明
    说明该避孕套与同类避孕套相比，是否具有相同的用途和技术指标。综述两者之间的相同点与不同点。

    五、标志、标签和广告
    胶乳避孕套的标签至少应包含以下内容：
    1、一致性声明和预期用途
    （1）依据21 CFR 801.60，主要展示面和包装（小包装或单包装）应给出器械为男用胶乳避孕套的信息。
    （2）主要展示面和包装（小包装或单包装）应给出男用胶乳避孕套的预期用途，如避孕。
    （3）主要展示面和包装（小包装或单包装）应给出下列陈述：
    正常使用情况下，避孕套能够降低AIDS病毒感染的风险及防止感染其它性病，包括衣原体、生殖器疱疹、生殖器疣、淋病、乙肝、梅毒等。
    （4）有杀精润滑剂的避孕套还需标注特殊信息。在主要展示面、包装（小包装或单包装）上显著地标出：
    该产品包括胶乳避孕套和具有杀精作用的润滑剂。杀精剂壬苯醇醚-9能够降低精子活力，降低了精液泄露造成的受孕风险，但降低受孕风险的程度尚未确定。此种避孕套不能替代阴道杀精剂和阴道避孕套。
    2、产品内包装应给出使用各种药物和避孕器械避孕效果的列表，包含受孕机率。这类信息能够帮助避孕者比较不同的避孕方式并选择合理的避孕方法。
    3、警示语和使用说明包括：
    警示语：
    （1）在每次性交或阴茎与伴侣接触的其它性行为中使用新的避孕套。
    （2）避孕套不得重复使用。
    （3）在阴凉、干燥处保存。
    （4）如果乳胶变粘、变脆或明显损坏，请勿使用。
    （5）如果要增加润滑效果，请使用水溶性润滑剂（列出商品名称）。禁止使用脂溶性润滑剂，如凡士林油、矿物油、菜籽油或清凉面霜，它们会对避孕套造成损害。
    使用说明
    （1）在阴茎充分勃起后带上避孕套，之后方可进行亲密接触。伤口分泌物、前列腺液、精液、阴道分泌物、唾液、尿液及粪便均可传播疾病。
    （2）从阴茎头开始戴避孕套，然后笔直将其推向阴茎根部。
    （3）在阴茎末端留出空间，用以收集精液。轻轻挤压，将避孕套末端的空气从阴茎根部挤出。
    （4）射精后并且阴茎仍然勃起时，握住避孕套的边缘，防止阴茎变软后避孕套滑落。
    4、小包装和主要包装（单包装）上必须标注有效期。
    5、FDA于1997年9月30日发布了一个规章（62 FR 51021-51030, 1997），并将其编入法规21 CFR 801.437，该规章要求含有天然胶乳并与人类接触的医疗器械，如胶乳避孕套，在器械标签上用黑体标出下列内容，以和法令的502(c)部分一致：
    警告：本产品中含有天然胶乳，可能会引起过敏反应
    必须在所有标签上标注这句警示语，并且应当标注在所有包装的主要展示面上，该规章于1998年9月30日生效。之所以标出这句警示语是因为含有胶乳的器械对某些群体会造成重大伤害。(审评四处供稿)

    附录1-器械描述
    提供乳胶避孕套的图示。图必须给出避孕套的关键尺寸和轮廓。

提供所有关于避孕套产品的说明以充分描述产品。下面举例说明如何给出相关信息。
    典型的（常用的）产品描述
    1、标称长度(mm)
    2、标称宽度(mm)
    3、标称厚度(mm)
    4、胀破压力
    5、胀破容量
    6、单包装或小包装材质
    7、润滑剂（包括粘滞度）

    附录2-胶乳添加成份描述
    提供避孕套使用的添加成份和其他材料的摘要。下面举例说明如何给出相关信息：
    表1-胶乳的添加成份