医疗器械产品注册证代理-牙科氧化锆瓷块注册申报规范 稳定性研究与免检临床评价细则

全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2026年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对全瓷义齿用氧化锆瓷块注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则是对全瓷义齿用氧化锆瓷块注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的陶瓷类义齿材料。

本指导原则不适用于以粉状形式提供及3D打印工艺的全瓷义齿用氧化锆材料，不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿，也不适用于种植体及基台用氧化锆瓷块。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关文件的要求，可采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以材料组成和预期目的为依据命名。例如：全瓷义齿用氧化锆瓷块、牙科氧化锆瓷块。

2.管理类别和分类编码

根据《医疗器械分类目录》，产品管理类别为Ⅱ类，分类编码为17-06-02。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，应从以下两个方面来考虑：

（1）成分：氧化锆瓷块的主要组成成分不同原则上划分为不同的注册单元。

（2）工艺：氧化锆瓷块成型工艺及流程不同原则上划为不同的注册单元。

例1：组成成分不同导致弯曲强度、烧结密度、收缩因子等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元。

例2：“注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的氧化锆瓷块，应划为不同的注册单元。

例3：主要成分相同，工艺相同，形状、尺寸或色号不同的氧化锆瓷块可划为同一注册单元。

4.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号等）和描述说明（如形状、尺寸、工艺等）。

（二）综述资料

1.产品描述

1.1结构及组成

产品结构及组成中组成成分名称应规范。氧化锆瓷块主要成分为氧化锆，一般含有氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物。

如图1所示，氧化锆瓷块按照形状一般分为圆柱体、长方体、圆盘及定制几何体。

图1 氧化锆瓷块示例

1.2型号规格

明确产品型号规格的表述方式、划分依据及各型号规格的区别，可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标等内容。

氧化锆瓷块可根据产品的形状、尺寸来区分型号规格，例如：圆柱体、98×10，长方体、58×29×16，定制几何体（如马蹄形）、92×75×16等，应清晰、准确表述产品的全部型号规格。不得出现“依据客户需求可提供定制型号”和误导或超出申报产品描述以及预期用途范畴的表述内容。

1.3工作原理

氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的主要材料，它具有较高的抗弯强度和耐磨性。同时，具有良好的透光性，使修复后的牙齿看起来更加自然。此外，氧化锆瓷块对口腔组织具有良好的生物相容性。

氧化锆瓷块通常采用CAD/CAM（计算机辅助设计/计算机辅助制造）制作全瓷义齿，制作流程举例如下：

（1）对模型、蜡型进行口外扫描，或使用口内扫描仪直接进行口内扫描，获得三维数据集；

（2）对三维数据集进行软件处理，设计修复体（CAD）；

（3）计算机控制的机械加工工具完成制作（修复体）过程(CAM)；

（4）最终烧结、完成材料致密化后，对氧化锆修复体整体进行抛光，并配合饰面材料、染色材料及釉料等，完成最终修复体。

氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有“干法成型”和“注浆成型”两种工艺。

干法成型按照加压方式不同又分为“等静压成型”和“干压成型”（流程见图2）。两种干法成型通过机械压力将氧化锆干粉压缩成坯体，通常有单轴压制和冷等静压两种工艺，生产企业多采用两步结合法。目前，大部分国内注册申请人生产采用单轴压制成型与冷等静压结合的方式。大部分国外注册申请人生产采用双向压制成型的方式（一次成型）。少数国外生产企业采用“注浆成型”工艺（流程见图3）。利用多孔模具（如石膏）的毛细吸力，使氧化锆浆料脱水沉积形成坯体。

1.4包装说明

说明产品的包装信息，如产品包装的材料、包装清单、包装方式、包装图示等；说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

1.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明与同类产品在工作原理、结构组成、组成成分、性能指标、适用范围等方面的异同。

2.适用范围、禁忌证

2.1适用范围

该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿，如冠（包括套筒冠外冠）、桥（包括固定活动联合修复的固定义齿部分）、嵌体、贴面。

2.2预期使用环境

明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

2.3适用人群

明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。

2.4禁忌证

通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明，如有相关过敏史、过敏体质或对氧化锆陶瓷材料过敏者及对异物感明显又无法克服者禁用。

3.申报产品上市历史

注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求提交风险管理资料，需包括风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定及综合评价与产品受益相比，产品风险可接受。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单（见附件表1）。

注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑表1中主要危险，企业还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

注册申请人可结合申报产品特性，参考《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》中适用的部分，准确填写《医疗器械安全和性能基本原则清单》。应说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过确认与验证。

注册申请人需给出氧化锆瓷块需要考虑的基本技术性能指标，可参考相应的标准，如GB 30367 《牙科学 陶瓷材料》、YY/T 0621.2《牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》等，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。如强制性标准中有不适用条款，企业在研究资料中必须说明理由。

3.1产品技术要求

主要性能指标需包括以下适用内容：

3.1.1尺寸

3.1.2均匀性

3.1.3无外来异物

3.1.4密度（烧结前后）

3.1.5收缩因子

3.1.6弯曲强度

3.1.7化学溶解性

3.1.8线胀系数

3.1.9陶瓷-陶瓷体系匹配性

3.1.10放射性

3.1.11铅、镉含量（如适用）

3.1.12断裂韧性

3.1.13附录

产品组成成分及百分含量，以资料性附录形式体现。

3.2检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验具有重复性和再现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.3产品检验报告

产品检验报告可以是注册申请人出具的自检报告，或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

3.3.1同一注册单元内检验典型性产品确定原则

同一注册单元内所检产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。氧化锆瓷块的注册检验代表产品应选择能够覆盖注册单元内全部产品工艺的产品，在结构组成相同的情况下，通常选择起着色比例最大，性能最差的样品作为典型代表的样品进行检测，并逐项说明选择的理由。如不同型号的颜料组分含量差异对产品的有效性指标（如弯曲强度等）产生一定的影响，建议进行差异性检测。

注册申请人可结合产品特性及检验的可操作性合理选择典型型号进行注册检验，并提供典型性检验样品的选择说明。

4.研究资料

申报资料中应当包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.1物理和化学性能研究

4.1.1应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。至少应包括尺寸、均匀性、无外来异物、密度（烧结前后）、弯曲强度、化学溶解性、线胀系数、陶瓷-陶瓷体系匹配性、放射性、铅、镉含量（如适用）、断裂韧性等研究。

4.1.2 联合使用

如申报产品声称与其他医疗器械（瓷粉、染色液等）联合使用，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料。

4.2生物相容性研究

氧化锆瓷块应按照标准GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价。

生物学评定终点通常包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性。

4.3其他研究

4.3.1原材料及工艺研究

产品的原材料和工艺是影响氧化锆瓷块质量的主要因素，应提供原材料成分的说明及相关验证资料，氧化锆瓷块的成分应符合企业声称的产品成分。可采用适宜方法，如原子吸收光谱分析、X射线荧光光谱分析测试氧化锆瓷块的成分，同时明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况（如适用）。关键工艺一般是粉体成型和瓷坯预烧结，对产品的性能指标有直接影响。成型工序应对设备、压力、时间进行控制；预烧结工序应对温度、时间进行控制。应评价其生产工艺是否稳定可控。

4.3.2颜色及透度研究

提供关于瓷块颜色、渐变效果、透光率要求的相关内容及验证资料（如适用）。如果有多种颜色、渐变效果和透光率的瓷块，按照产品说明书烧制后瓷块颜色、渐变效果与透光率应与制造商声称的一致。应在研究资料中提供相关内容及验证资料，并在产品说明书中体现。

4.3.3钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)的水热稳定性研究

建议注册申请人提交产品钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)的水热稳定性研究，建议参考GB 30367 《牙科学 陶瓷材料》附录C。

4.3.4边缘可加工性研究

提供边缘可加工性能（包含边缘稳定性和边缘准确性）。

4.3.5收缩因子研究

最大单位数桥体烧结后就位道仍满足临床应用要求的研究资料。

4.3.6 CAD/CAM系统兼容性研究资料

氧化锆瓷块的 CAD/CAM 系统兼容性研究资料应围绕尺寸适配、加工性能、收缩控制、精度验证、系统适配声明与风险控制等维度展开，确保材料与数字加工全流程的稳定兼容安全有效。

4.4稳定性研究

申报产品可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品稳定性研究资料。稳定性研究一般包含货架有效期和运输稳定性，其中货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。

4.4.1货架有效期

提供货架有效期验证资料，可依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，提交产品的有效期验证报告。产品有效期可采用实时老化研究、加速老化研究验证，具体需根据产品特性选择验证方式。无论选择哪种验证方式，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。货架有效期验证项目通常包括产品技术要求中与有效期密切相关的条款，以及包装完整性。

4.4.2运输稳定性

提供运输稳定性验证资料，可依据适用的国内、国际标准和验证方案进行，如：产品包装的跌落试验、振动试验等，提交运输稳定性验证报告，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对产品的特性和性能造成不利影响。

4.5其他资料

该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，注册申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，论证产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

若申报产品不在《免于临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》和GB 30367 《牙科学 陶瓷材料》。产品说明书和标签应内容清晰、完整。此外，还应包含以下内容的适用项：

应明确以下注意事项：

1.由专业技术人员制作，专业医生使用。

2.本产品为一次性使用产品。

禁忌证至少应有以下内容：

1.有相关过敏史、过敏体质或对氧化锆陶瓷材料过敏者及对异物感明显又无法克服者禁用。

2.未经治疗或未控制的牙周疾病、口腔粘膜溃疡患者禁用。

3.未经烧结成瓷不可直接用于人体义齿或口腔修复。

4.适应证中未列出的任何其他用途。

（六）质量管理体系文件

注册申请人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》，提交申报产品的质量管理体系文件。