医疗器械产品注册证代办公司-定制式临时冠/桥注册审查要点：二类医疗器械申报合规全解析

临时冠/桥注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对临时冠/桥产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对临时冠/桥注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

临时冠/桥通常是由注册申请人根据医疗机构提供的患者牙模或临床口扫数据和设计单要求，采用已获医疗器械注册证的树脂等材料，通过传统复模工艺、增材制造工艺（3D打印）或减材制造工艺（切削）制成的过渡性修复体，用于牙体预备或种植牙术后、牙齿拔除愈合期间，最终/正式修复义齿制作未完成前，佩戴本产品进行暂时性的过渡修复，为一次性使用产品。

不包含非定制式（预成式）、口内成型的临时冠/桥和采用未注册材料制成的临时冠/桥。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

临时冠/桥产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求，本产品特征词可包括“临时冠”“临时冠桥”“定制式临时义齿”“定制式临时牙”及“个性化临时冠桥”等。

2.分类编码

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-06-03。用于在牙体预备或种植牙后、牙齿拔除愈合期间，最终/正式修复体制作未完成前，佩戴本产品进行暂时性的过渡修复。

3.注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

4.型号规格

临时冠/桥可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号规格。具体型号的命名应能反应制作产品的主要材料、工艺和结构并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

如：树脂切削临时冠/桥、树脂增材制造光固化种植体上部临时冠/桥。

对于申报产品存在多种型号规格的情况，以结构示意图或带有说明性文字的图片、图表的形式描述不同型号规格的结构组成、功能、产品特征及使用方法等内容。

5.结构组成

产品按结构功能可分为冠、桥、嵌体等结构。其中冠是覆盖部分或全部临床牙冠/基台的冠修复体，桥由固位体、连接体和桥体组成。原材料应当取得医疗器械注册证。

根据其制作工艺和材料的不同，通常包括以下几种情形：

（1）自凝临时冠/桥：采用自凝树脂，通过蜡型、复模、灌注等工序制成。

（2）增材制造打印临时冠/桥：采用增材制造用光固化临时冠桥树脂等材料，通过数字化计算机辅助设计（Computer-Aided Design，CAD）、立体光固化成形等技术制成。

（3）切削临时冠/桥：采用临时冠桥树脂块，通过数字化CAD设计和计算机数字控制（Computer Numerical Control，CNC）切削工艺制成。

（二）综述资料

1.器械及操作原理描述

在最终/正式修复义齿（如冠、桥）制作期间（通常需数天至数周），预备后的牙体组织或种植体基台暴露于口腔环境中，需采用临时冠/桥进行保护，通过机械固位、粘附作用、弱化学结合等方式实现固位。

通过以上原理可实现：

（1）暂时恢复美观、发音及咀嚼功能，不妨碍患者的社交和工作。

（2）患者舒适度、美观、功能评估，为最终/正式修复义齿提供设计参考。

（3）在最终/正式修复义齿制作未完成前避免缺失牙患处产生物理（摩擦）、化学（刺激物）、温度等刺激；保护牙龈、基牙或种植基台。

（4）维持空间与位置，防止邻牙倾斜及移位、对颌牙伸长，确保最终/正式修复冠/桥顺利就位。

（5）引导基牙、桥体、种植体周围牙龈组织愈合塑形。

2.概述

2.1产品的管理类别

采用已注册树脂材料制成的临时冠产品按照Ⅱ类医疗器械管理。原材料注册证载明的原材料名称和预期用途应与原材料实际应用情况一致。

2.2包装说明

以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，包括包装形式、包装材料及包装工艺。以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的性质，评价包装材料对产品储存过程的影响。标明最小销售单元的包装数量。

2.3研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的，如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。

2.4与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。明确申报产品是否采用了新材料、新技术、新设计，以及是否具有新作用机理或新功能。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围：用于牙体预备或种植牙术后、牙齿拔除愈合期间，最终/正式修复义齿制作未完成前，佩戴本产品进行暂时性的过渡修复（通常，临时冠/桥建议使用期限为1-4周，种植体上部临时冠/桥建议使用期限是3个月至6个月），为一次性使用产品。

3.2预期使用环境：在医疗机构中使用，涵盖口腔专科医院、综合医院的口腔科、口腔诊所等。需由口腔专业执业医师给患者设计、装戴、调试。

3.3适用人群：本产品适用于因牙齿缺损、缺失或治疗过程中有临时/过渡型修复需求的人群。具体包括：

（1）牙体制备后需保护基牙的患者；

（2）种植牙过渡期患者；

（3）牙体缺失/缺损、牙列缺损需临时修复（为防止牙齿移动或对颌牙伸长）的患者；

（4）有美学修复预览需求的患者。

3.4禁忌证：

3.4.1对临时冠/桥材料过敏者。

3.4.2基牙形态不适合戴用临时冠/桥者。

4.申报产品上市历史（如适用）

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，提交风险管理资料。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、以及与产品受益相比，综合评价临时冠/桥风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的各个过程的可追溯性。

注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附件中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应列出采取的应对措施以及确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，产品的受益大于风险。

产品不良事件的类型包括但不限于：松动/脱落、疼痛/敏感、折裂/破损等不良反应。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

应列明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

3.2性能指标

产品技术要求中性能指标应包括但不限于以下内容：

3.2.1设计：临时冠/桥的设计制作应根据患者模型及设计单的要求制作。

3.2.2原材料：临时冠/桥所用原材料应具有医疗器械注册证。

3.2.3外观：临时冠/桥的外表面应光滑、有光泽。无孔隙、无裂纹、无气泡，无任何粗糙面和划痕。

3.2.4颜色：临时冠/桥的颜色应符合设计单要求。

3.2.5邻接关系：临时冠/桥邻面与相邻牙之间的接触部位、形状、范围应与同名天然牙的接触部位、形状、范围相似。（若定制方有特殊设计要求，不受上述条件限制，但仍需符合生产厂家规定的技术要求。）

3.2.6边缘适合性：临时冠/桥在模型上就位后应有良好的边缘适合性，用牙科探针探查边缘时，应不能探入，且在表面划过时应无障碍感。

3.2.7咬合关系：临时冠/桥的咬合面应符合设计单的咬合设计要求。

3.2.8外形轮廓：临时冠/桥的外形轮廓应在满足修复空间的要求下，符合天然牙的正常结构形态或与临近的天然牙相协调。

3.3检验方法

应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。

3.4检验报告

3.4.1检验报告可以是注册申请人按照《医疗器械注册自检管理规定》出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

3.4.2若申报的产品包括多个型号规格，同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的选择说明。

4.研究资料

根据所申报的产品，提供相应的研究资料。

4.1化学和物理性能研究

临时冠/桥产品的原材料应取得医疗器械注册证，申请人需提供原材料供应商信息及验收标准。

申报资料中应包括产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括所有指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

4.2 成型方法研究

4.2.1 增材制造工艺

产品如采用增材制造工艺，应对打印精度进行验证。阐述所使用的设备（明确如具体型号、规格和性能参数信息）及成型技术，如立体光固化成型（Stereolithography，SLA）、数字光处理（Digital Light Processing，DLP）、液晶显示（Liquid Crystal Display，LCD）等。提供关键打印参数（打印层厚等），明确可接受性准则及实际开展验证结果和结论，选取典型型号进行验证。

4.2.2清洗及固化工艺

应针对清洗及固化工艺参数进行验证，阐述清洗溶剂、清洗时间、最大清洗量及方式的确定依据，明确可接受性准则及实际开展验证结果和结论。

4.2.3医工交互

应提供扫描、设计、排版等软件信息，验证软件能够满足产品制作要求。提供医工交互过程控制的要求，如医工交互过程控制文件等。

4.3生物学特性研究

临时冠/桥预期与口腔黏膜表面和牙齿硬组织外表面接触，属于表面接触的器械，接触时间需结合产品具体的使用方法确定，需考虑累计使用时间，确定生物学评价项目，生物学评价项目建议至少考虑：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、亚慢性毒性和遗传毒性。生物相容性评价需按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》的要求开展，生物相容性评价研究资料需包括：生物相容性评价的依据、项目和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质和时间；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的临时冠/桥，重点对生产加工过程引入的生物学风险进行评估，提交生物学评价资料。

4.4清洁/消毒研究

临时冠/桥一般为非无菌产品，明确推荐的终端清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据并提供相关研究资料。也可参照《医疗机构消毒技术规范》进行消毒。若消毒后可能产生残留物质，需考虑化学残留的影响。

4.5可用性/人为因素研究

临时冠/桥属于中、低使用风险医疗器械，注册申请人需根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交《使用错误评估报告》。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交《可用性工程研究报告》，用于替代《使用错误评估报告》。

4.6证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

5.非临床文献（如适用）

6.稳定性研究

6.1明确临时冠/桥产品的安装有效期，即在患者口腔内取模至安装的最长期限。

6.2明确产品的使用期限。充分考虑原材料的生物相容性评价中经验证的最长接触时间。通常，临时冠/桥建议使用期限为1-4周，种植体上部临时冠/桥建议使用期限是3个月至6个月。

6.3运输稳定性：明确产品的内包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下，在产品有效期内能够对产品起到防护作用并保持产品清洁。产品的包装和运输稳定性研究可参考相关标准（如YY/T 0681系列、GB/T 4857系列等）进行，并提交产品的验证报告。包装材料的选择应考虑是否会引入重金属、微生物等外来物质，与储存运输过程的适合性等因素。

7.其他资料

对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的该产品可免于进行临床评价。注册申请人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。

若该产品不在《免于进行临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，或与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机制、新功能的，应按《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关指导原则的要求进行临床评价。

（五）产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签和包装标识的编写要求符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》等相关标准的要求。同时根据产品适用情况可参考以下要求：

1.明确产品的安装有效期和使用期限。

2.产品使用说明、禁忌证及其他应该说明的问题等内容。

3.注意事项明确以下内容：

3.1需要由具有专业资质的医师进行调试、戴用。

3.2临时冠/桥接触人体前应经过清洁消毒，并根据产品的清洁消毒验证结论明确推荐的清洁消毒工艺（方法和参数）。

3.3进食、刷牙的要求。

3.4过敏反应的处理方法。

3.5使用中出现破碎、折断、脱落、松动等情况的处理方法。

3.6临时冠/桥通常只是临时修复用，不适用于要求耐磨、美观的最终/正式修复的患者。

4.禁忌证至少有以下内容：

4.1对临时冠/桥材料过敏者。

4.2基牙形态不适合戴用临时冠/桥者。

（六）质量管理体系文件

临时冠/桥的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》，提交申报产品的质量管理体系文件。

应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分（如有）、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程（如有）、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。