医疗器械产品注册证代理-医用分子筛制氧系统关键组件：PSA与VPSA结构差异详解

整体系统关键组件说明示例

本文件整体系统关键组件说明旨在概要性地阐释各类医用气体管道系统的基本构成与特征。需注意的是，部分组件的相对位置或具体构成可能因产品设计需求而有所调整。因此，本导则所提供的构成图示及部件说明仅作为一般性参考，不具有规范性约束作用。以下为典型系统各组件的相关特定要求说明，包括：

1医用分子筛制氧系统（PSA）

1.1空气压缩机：空气压缩机用于将常压下的空气压缩，使输出的压缩空气压力在高压下，经过净化处理后供给制氧主机。经空压机内部的油气分离器除去压缩空气中大部分的水分、油分、粗大颗粒，减轻冷冻干燥机的负荷，保证后级过滤器的畅通和延长后级滤芯的使用寿命及空气的冷却干燥效果。

1.2气源净化系统：包括干燥机、过滤器组件。冷冻干燥机用于除去压缩空气中的水分，以保证输出干燥的压缩空气供给使用，冷冻干燥机的流量应与空气压缩机的流量相匹配。过滤器分别安装在空气管路和氧气管路上，空气管路上的过滤器用于除去压缩空气中的油分和杂质颗粒，以保证输出无油、洁净的压缩空气；氧气管路上的过滤器用于除去氧气中的杂质颗粒，隔离细菌，以保证输出洁净的氧气供给使用。

1.3空气罐：空气罐用于储存压缩空气，避免压缩空气压力变化大导致空气压缩机频繁启停。

1.4制氧主机：制氧主机用于将空气中的氮气分离吸附，制取高纯度的氧气。纯净、无油、干燥的压缩空气进入制氧主机的分子筛吸附塔，采用变压吸附技术（PSA）实现氧氮分离，即加压时分子筛将空气中的氮气吸附，从而输出氧气；降压时被吸附的氮气从分子筛中快速解吸并排出。制氧主机配置分子筛吸附塔，通过控制器控制制氧主机上各控制阀的开关动作，实现各分子筛吸附塔交替吸附制富氧空气（93%氧）。

2医用分子筛制氧系统（VPSA）

2.1制氧主机：制氧主机由吸附塔、分子筛、各类阀门、管路、电气元件及传感器、底座及附件组成。主要由两个或多个交替工作的内部填装填了沸石分子筛等吸附剂的吸附塔和阀门组成。沸石分子筛对空气中氮气、氧气分子的吸附容量不同，在正压吸附和负压脱附过程中实现氧氮分离，而正压吸附与负压脱附过程由可编程控制器按一定程序控制切换阀来实现自动循环运行，连续产出富氧空气（93%氧）。

2.2空气压缩机：作为整套设备的进气动力部件，为制氧主机提供合适的正压气源。空气压缩机正压部分包括空气压缩机主体及配套电机、换热器、旁路气动切换阀及手动阀、消音器、波纹管接头（或弹性接头）等成套设备。

2.3空气罐：空气罐用于储存压缩空气，避免压缩空气压力变化大导致空气压缩机频繁启停。

2.4真空排氮系统：用于产生负压，分子筛吸附达到动态饱和状态之后必须进行解吸再生，在负压真空状态下沸石分子筛有更好的解吸再生效果。真空排氮系统包括排氮机主体及配套电机、切换阀、消音器、接头等。

2.5气源净化系统：包括干燥机、过滤器组。干燥机用于除去压缩空气中的水分，以保证输出干燥的压缩空气供给使用，干燥机的流量应与空气压缩机的流量相匹配。过滤器分别安装在空气管路和氧气管路上，空气管路上的过滤器用于除去压缩空气中的油分和杂质颗粒，以保证输出无油、洁净的压缩空气；氧气管路上的过滤器用于除去氧气中的杂质颗粒，隔离细菌，以保证输出洁净的氧气供给使用。

2.6氧气缓冲罐：氧气缓冲罐用于储存制氧主机输出的氧气，避免氧气用量变化导致氧气的使用压力波动。

2.7氧气增压机：其作用是用于将制出的氧气压力增高，便于存储和输送到后端的使用。增压机部分是由氧压机主体及配套电机、单向阀、氧气等组成。

3医用氧

医用氧是在以上PSA或VPSA分子筛制氧系统的基础上，增加了氧气、氩气分离系统，从而实现成品气氧浓度达到≥99.5%，主要增加的组成如下：

3.1氧氩吸附分离系统：由吸附塔、分子筛、各类阀门、管路、电气元件及传感器、底座及附件组成。主要由两个或多个交替工作的内部填装填了分子筛等吸附剂的吸附塔和阀门组成。分子筛对空气中氩气、氧气分子的吸附容量不同，在变压吸附-脱附过程中实现氧氩分离，连续产出医用氧。

3.2氧气循环压缩机(如适用)：用于将提纯后的富氧空气（93%氧）不断增压与医用氧的提取，以确保氧氩吸附分离系统可以正常工作。

3.3氧气增压机：其作用是用于将制出的氧气压力增高，便于存储和输送到后端的使用。增压机部分是由氧压机主体及配套电机、单向阀等组成。