医疗器械产品注册证代理服务-植入式心脏电极导线动物试验结论编制与风险分析指引

动物试验

动物试验目的主要是评价电极导线的有效性和安全性。

对于产品中涉及的连接方式或用途发生改变的模式或特征，由动物试验可以验证设备的功能、工艺、技术参数时，可考虑进行动物试验（根据产品改变的具体情况）。

建议与电极导线配合使用的起搏器是已经过注册批准的，如是未批准的起搏器，则试验时应考虑该起搏器对试验结果的影响。

对电极导线动物试验要求和分析评价及结论描述应包括种类、型号、尺寸、材料、基本结构等内容。

一、动物试验的内容

1.研究目标

1.1电极导线阻抗测量

验证电极导线阻抗测量特性在活体环境中能按照设计工作（例如极性确认、极性配置等）。

1.2对制造商标称的电极导线功能指标进行评估。

1.3感染控制

植入过程应按照临床使用要求在无菌环境下实施。对可疑的植入部位的感染应通过对潜在病原体的培养和鉴定进行评价。

1.4电极导线植入位置验证

对植入起搏器电极的位置确认可采用影像学或心腔内及体表心电图等证明。

2.动物选择及试验过程

2.1试验基本条件

具备外科无菌手术条件，建议采用试验用犬、猪、猴、羊等通用动物。

2.2模型制备

建议根据需要建立合适动物试验模型来满足对试验产品主要功能验证的需要。建议每个型号的电极导线试验动物应不得少于6只。以体表心电图和腔内心电图显示房室分离并持续保持即视作达到模型制备成功。模型稳定性的评价：动物实验期间，体表心电图仍稳定地表现为Ⅲ°房室传导阻滞（Ⅲ°AVB）。

2.3电极导线植入方法及时间

按照人体临床使用的电极导线植入方法进行植入，植入后观察时间3到6个月，根据试验内容及目的确定。

2.4对于已上市电极导线发生特性改变时如头端面积、极间距等，制造商可根据其改变的具体情况酌情选择试验动物，但是其得到的试验结果应能支持其新特性的临床安全有效性。

3.试验需记录的电生理指标

电极导线的电性能指标。动物的生理指标监测及试验后电极导线外观(如变性、破损、组织粘连、血液渗入等)和植入部位的情况(如组织增生、包裹、炎症等)的观察和分析。

二、动物试验分析评价及结论

制造商需对取得的动物试验数据进行最终的风险分析及评价，并得出研究结论。在试验时应对试验动物使用生理参数监护仪，监测动物的生理指标。试验结束后，对取出电极导线的外观和植入部位进行观察和分析。动物心脏应被完整切离并检查是否存在任何病变和／或损伤。提供描述手术前后动物活动情况的摘要。

因电极导线的一些功能特性依赖于起搏器，故电极导线的状态与起搏器的效能、安全性有关，建议进行以下方面评价，记录、分析检测数据以验证电极导线的功能和安全特性。

1.感知

1.1通过足够的观察时间，评价感知的稳定性。

1.2用程控仪或起搏分析仪对感知的P、R波进行测量。

1.3如电极导线具有特殊功能，需进行评价。

2.起搏管理

通过起搏器起搏管理功能，评价电极导线的稳定性和可靠性。

3.电极导线阻抗测量

通过足够的观察时间，验证电极导线阻抗趋势的稳定性。

验证电极导线测量特性在活体环境中能否按照设计工作。 

4.植入性检测

在活体环境下用程控仪验证植入物性能特征。

5.感染控制

对可疑植入部位的感染通过对潜在病原体的培养和鉴定加以评价。

6.电极导线植入部位验证

对电极导线植入部位采用X射线成像术证明确认。