医疗器械产品注册证代办公司-手术动力设备注册指导原则产品命名与性能指标解读

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

编制说明

一、指导原则编写的目的

本指导原则编写的目的是用于指导和规范手术动力设备注册申报过程中审评人员对注册材料的技术审评。

本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审评人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求尺度，以确保产品的安全、有效。

二、指导原则编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）

（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

（四）《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》（局令第10号）

（五）《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）

（六）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）

（七）《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号）

（八）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

（一）指导原则中产品命名的说明

对此次《手术动力设备产品注册技术审查指导原则》中产品最终命名为“手术动力设备”基于以下原因：

1．分类目录中对该类产品没有统一的命名，在《医疗器械分类目录》的6810矫形外科（骨科）手术器械中对此类产品的命名见下表：

2．国内外此类产品命名

国内外此类产品命名中均包含“动力”一词，见表2和表3。同时考虑到此类产品在医院的使用场所、命名习惯和规范命名等原因，特别是GB 9706.15中对“系统”有特殊的定义和要求，因此最终确定为“手术动力设备”。

（二）产品作用机理

    由于该产品仅是将传统的驱动刀、钻类、铣类、磨（锉）类、锯类、刨类工作的人工动力替换为电动力，虽然也有对病变部位的切除效果，但不是传统医学意义上的治疗，所以将此类产品归属为非治疗类医疗器械。

（三）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、材料标准和基础标准）。

（四）产品风险管理的要求以YY/T 0316-2008《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》为依据。

（五）产品的主要性能指标以YY/T 0752-2009《电动骨组织手术设备》为依据。产品的主要技术指标及工作原理的制定征求了《电动骨组织手术设备》标准制定单位的意见。该部分内容主要依据现行有

效的行业标准YY/T 0752-2009《电动骨组织手术设备》，今后该标准如有修订，或出版与手术动力设备相关的新标准，应按照新标准的要求执行。

产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需要参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据生产企业的产品组成结构和技术能力。

（六）产品的临床要求依据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知》（国食药监械[2011]475号）、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》和《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）。

（七）产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，暂未见相关报道。