医疗器械产品注册证代理机构-2023超声手术设备适用范围与结构组成申报标准

发布时间：2026-06-01 文章来源：NMPA 阅读人数：366

本文基于2023修订版超声软组织手术设备注册审查指导原则，明确该类适配5mm及以下血管闭合设备的适用范围与合规使用规则。系统界定三类超声设备的命名规格、分类编码、适用范围、注册单元划分等监管要求，详细规范产品结构描述、参数算法、包装标准、禁忌证等综述资料编制细则，明确整机、主机、刀头拆分注册的差异化申报规则与首次注册合规建议。

一、指导原则适用范围界定

本指导原则专属适用于可闭合直径5mm及以下血管的超声软组织手术设备，核心适配临床主流的多用剪、弯型多用剪结构刀头产品。超声与其他能量复合输出的设备，其超声功能模块可参照本原则执行；非通用结构设计的特殊刀头产品，需通过差异化对比分析，选择性适用本指导原则相关条款。本文件不包含临床评价相关内容，临床评价工作需参照对应专项指导原则开展。

二、核心注册监管信息审查规范

（一）产品命名、型号与结构组成

产品命名实行差异化统一标准：整机（主机+换能器+刀头）联合注册、仅主机单独注册，统一命名为超声软组织手术设备；单独注册刀头统一命名为超声软组织手术刀头，一次性使用刀头需加注“一次性使用”标识。产品特殊特征词不体现在通用名称中，可在结构组成、适用范围、技术规格中补充说明。

型号申报遵循标准化填报规则：整机注册申报时，申请表仅填写主机型号，各配套组件型号统一在结构组成栏目详细列明。结构组成描述需规范完整，列明主机、脚踏开关、换能器、一次性/可重复使用刀头、扭力扳手等全部组件型号，明确一次性部件的灭菌方式。

（二）管理类别与分类编码

依据2017版《医疗器械分类目录》，超声软组织手术设备整机管理类别为第三类，分类编码01-01-01。根据2022年医疗器械分类界定结果，配套独立申报的超声刀头同样属于第三类医疗器械，分类编码为01-01，严格按照高风险器械监管标准执行。

（三）适用范围规范要求

整机联合注册产品适用范围统一规范为：适用于医疗机构手术场景，用于软组织切割与止血，可闭合直径不超过3mm或5mm的血管。若设备仅部分能量档位可实现对应血管闭合功能，需在适用范围中明确标注档位限制。

单独申报产品需明确精准适配关系：单独申报主机，需列明适配刀头型号，明确功能适配限制；单独申报刀头，需精准标注适配主机型号及对应软件版本，覆盖已获批及在研主机版本，所有适配关系均需经过试验验证，确保临床使用安全有效。

（四）注册单元划分原则

行业优先推荐将主机、换能器、刀头划分为单一注册单元，亦可拆分主机与刀头独立注册。换能器作为设备核心必备部件，不可单独注册，需随主机或刀头合并申报。单一注册单元可包含多个产品型号，需选定一款典型主力型号，要求主力主机可适配单元内全部附件，同单元各型号需保持软件平台、核心算法一致，硬件、外形结构相似，附件适配范围可被主力型号全覆盖。

三、注册综述资料全套编制标准

（一）产品详细描述资料

产品描述需全面覆盖整机及所有配套组件，完整呈现产品结构、功能、原理、参数、工艺等核心信息，具体包含两大维度：

1. 结构图示资料：需提供主机、换能器、刀头的外观及内部结构示意图，标注主机接口、控制按钮、显示信息及功能释义；输出完整产品工作框图，清晰展示信号输入、输出及整机运行逻辑。

2. 产品特征与参数资料：详细说明设备控制装置调节范围、默认参数及参数与临床应用的关联；深度拆解频率跟踪、组织自适应等核心软件算法及整体架构。逐一列明换能器型号、适配刀头、连接方式、工作频率、复用次数等参数。精细化公示刀头全维度信息，包含型号、外观、接口设计、波导杆尺寸材质、套管结构参数、手柄功能、夹持抓取设计、使用属性、灭菌方式、货架有效期、复用次数等。

针对带涂层刀头，需专项说明涂层成分、工艺、涂覆范围、功能作用，分析灭菌工艺、环氧乙烷解析、包装条件对涂层性能的影响，优先选用具备长期医用安全应用史的涂层材料。

（二）包装说明资料

需针对主机、换能器、刀头、脚踏开关等所有组件分别编制包装说明。无菌类组件需明确无菌屏障系统材质、防护原理，标注包装完整性辨识方法，保障终端使用者可快速核验产品无菌状态。针对需终端灭菌的产品及附件，需明确合规包装材料、成分、尺寸及标准化包装操作工艺。

（三）适用范围与禁忌证资料

结合产品性能参数、功能特性、临床评价结论，精准界定产品预期使用环境、目标适用人群、临床适用范围及绝对禁忌证，所有内容需与临床验证数据、产品技术指标高度匹配，保证申报资料逻辑统一、合规闭环。

（四）特殊申报要求

针对主机与超声刀头拆分独立注册的情形，行业建议首次注册时同步申报，最大程度保障设备整机匹配性、临床安全有效性，降低适配性风险。

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医疗器械产品注册证代理机构-2023超声手术设备适用范围与结构组成申报标准

一、指导原则适用范围界定

二、核心注册监管信息审查规范

（一）产品命名、型号与结构组成

（二）管理类别与分类编码

（三）适用范围规范要求

（四）注册单元划分原则

三、注册综述资料全套编制标准

（一）产品详细描述资料

（二）包装说明资料

（三）适用范围与禁忌证资料

（四）特殊申报要求

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