ISO14971认证辅导-聚焦ISO 14971第三版：医疗器械风险评估要求与标准更新要点指南

一、 标准制定背景与基础说明
国际标准化组织（ISO）是各国国家标准机构组成的全球性联合会，国际标准的制定工作通常由 ISO 技术委员会主导。凡对技术委员会所设主题感兴趣的成员机构，均有权参与该委员会的相关工作。与 ISO 建立联络关系的政府及非政府国际组织，同样可参与标准制定流程。在电子技术标准化的所有相关议题上，ISO 与国际电工委员会（IEC）保持紧密合作。
本文件的制定与后续维护流程，均遵循《ISO/IEC 指令 第 1 部分》的相关规定，尤其需注意不同类型 ISO 文件对应的批准标准差异。本文件的起草严格执行《ISO/IEC 指令 第 2 部分》的编辑规则，相关细则可查阅官网。
需特别说明的是，本文件的部分内容可能涉及专利。ISO 不承担识别所有相关专利的责任，在文件制定过程中发现的专利详情，将在专利申报名单中列明，具体可访问官网。
本文件中出现的商品名称仅为方便用户查阅，不构成 ISO 对该产品的认可。关于本标准的自愿性属性解释、合格评定相关的 ISO 特定术语含义，以及 ISO 遵守世界贸易组织《技术性贸易壁垒（TBT）协定》原则的相关信息，均可通过官网查询。
本文件由 ISO/TC 210（医疗器械质量管理及相应通用方面技术委员会）与 IEC/SC 62A（医疗实践用电气设备通用方面分技术委员会）联合编制。作为第三版标准，其正式取代并废止了经技术修订的第二版标准（ISO 14971:2007）。

二、 第三版标准核心修订内容
相较于第二版标准，ISO 14971 第三版的主要技术变化如下：
规范性引用条款补充：为满足《ISO/IEC 指令 第 2 部分 2018》第 15 条的要求，新增规范性引用相关条款，完善标准的引用体系。
术语定义更新优化：更新标准内的术语定义，大量术语参照《ISO/IEC 指南 63:2019》进行修订；定义术语以斜体形式标注，便于读者在正文中快速识别。
新增核心术语定义：引入利益、合理可预见的滥用以及技术水平三项核心术语的定义，丰富标准的术语体系。
强化收益 - 风险分析导向：更加关注医疗器械使用带来的收益，将 “收益 - 风险分析” 术语与相关法规中的表述保持一致，提升标准的合规适配性。
明确风险管控范围扩展：明确本标准所述流程可用于管理医疗器械相关的各类风险，包括与数据安全和系统安全相关的风险，覆盖数字化医疗设备的风险管理需求。
规范剩余风险评估要求：要求在风险管理计划中，明确总体剩余风险的评估方法及其可接受性判定标准；评估方法可参考市场上同类医疗器械及类似产品的相关数据与文献，且总体剩余风险的可接受性标准可区别于单个风险的判定标准。
整合剩余风险披露要求：将评估判定为可接受的总体剩余风险的披露要求，整合为单一要求条款，简化执行流程。
完善上市前审查机制：明确医疗器械商业发行前的审查需涵盖风险管理计划的执行情况，审查结果需纳入风险管理报告并予以记录。
细化生产及后期生产要求：澄清并调整生产和后期生产活动的相关要求，针对需收集的信息类型、信息审核流程，以及判定信息与安全相关时应采取的措施，给出更具体的规定。
附录内容优化调整：将部分资料性附录迁移至同步修订的《ISO/TR 24971 指南》中；本标准附录 A 提供了第三版要求的相关信息与制定理由，附录 B 则明确了本版与第二版标准的条款对应关系。