TGA认证辅导-- 5年有效期内必知：TGA证书合规与再认证关键要求

证书的监督审查与再认证
（一）监督审查（Surveillance）

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）将对《符合性评估证书》（TGA Conformity Assessment Certificate）持有人及其产品实施持续性监督审查。

通常情况下，针对制造商的首次现场审核为全面审核，需覆盖其质量管理体系的所有适用环节。

证书签发后，监督审核一般每18个月进行一次，但具体频率会根据制造商的合规状况及产品风险等级进行调整，必要时将增加审核频次。与首次全面审核相比，监督审核通常耗时更短，无需覆盖质量管理体系的所有适用环节。监督审查工作还可能包含产品合规性监测内容，例如对证书中非标准条件的执行情况进行核查，或对审批后建议及协议的落实情况开展跟踪。

对于境外制造商，TGA可要求其提供欧盟公告机构（EU Notified Body）或加拿大医疗器械认证体系（CMDCAS）注册机构出具的审核报告，以简化TGA的监督审查流程。若此类报告可供查阅且能证明已完成全面深入的评估，TGA可缩减监督审查内容并降低相关费用。但需注意，无论是否提供此类报告，TGA均保留独立开展监督审查的权利。

（二）再认证（Recertification）

TGA《符合性评估证书》的有效期通常为5年。

若制造商计划在证书到期后继续在澳大利亚供应该证书所涵盖的医疗器械，需在证书到期前提交再认证申请。

制造商需向TGA提交证书换发申请，且申请提交时间需预留充足的审核周期，以确保在现有证书到期前完成审批。再认证申请的提交流程与新证书申请一致，具体可参考本章前文“证书申请”部分内容。

再认证需支付申请费与评估费，其中评估费根据实际所需的评估范围及深度计收。

是否需要在再认证过程中开展质量管理体系现场审核，将根据上一次TGA监督审核的时间节点确定。

制造商需提交一份内容全面且简洁的总结报告，包含以下核心信息：

- 自证书签发以来，产品在设计、生产及标签方面实施的所有变更；

- 当前核心供应商的详细说明；

- 各类无菌产品的灭菌流程安排；

- 所有动物源性、微生物源性及重组源性材料的来源国、物种、组织/细胞或衍生物信息，以及相关生产流程安排；

- 所有药用成分及其生产流程的详细信息，包括（如适用）当前的澳大利亚药品生产质量管理规范（GMP）合规状态；

- 自证书签发以来，各类产品的上市后表现数据，包括不良事件、产品召回及警示信息；

- 以下内容的审核评估情况：
  证书签发后新增的安全与性能标准及其重要性；

- 风险管理文件的时效性与适用性；

- 临床证据的时效性与适用性，包括新增临床文献、临床试验数据及其他临床数据（如客户调研结果）。

符合性声明（Declarations of Conformity）

作为符合性评估流程的核心环节，医疗器械制造商需出具《符合性声明》，明确声明其产品符合以下要求：

- “基本要求”（Essential Principles）的适用条款；

- 产品分类规则；

- 适用的符合性评估流程。

该声明还需包含与符合性评估流程及声明所涵盖医疗器械生产相关的详细信息，具体如下：

- 制造商名称及地址；

- 以下内容的详细信息：
  声明覆盖范围（含产品识别信息）；

- 认证相关信息；

- 产品分类；

- 产品命名编码；

- 符合性评估标准（质量管理标准）；

- 医疗器械标准（产品标准）。

医疗器械的分类及符合性评估责任由制造商承担。此外，制造商还需根据医疗器械的风险等级，选择适用的符合性评估流程并承担相应责任。

《符合性声明》的具体表述需根据制造商选择的符合性评估流程确定。

《2002年治疗用品（医疗器械）法规》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）附件3中规定了六种《符合性声明》的标准模板，可通过TGA官方网站查询获取。

《符合性声明》可由医疗器械制造商本人或其授权人员签署并注明日期，声明中需明确签署人的姓名及职务。

应TGA要求，申办方或制造商需提交《符合性声明》副本以供核查。