医疗器械经营备案代办服务-石家庄市《第二类医疗器械经营备案凭证》核发申请材料与流程

发布时间：2025-09-04 文章来源：石家庄政务服务网阅读人数：309

受理条件：
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令（第739号）第四十一条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第二十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。医疗《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第九条从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

申请材料：
1、企业组织机构与部门设置
2、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证、学历或者职称证复印件
3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件
4、委托协议及被委托企业资质证明（仅委托配送的提供）
5、主要经营设施、设备目录
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7、医疗器械经营范围、经营方式
8、经办人授权文件（仅委托办理时提供）

办理流程：