医疗器械生产备案代办机构-北京2024年医疗器械生产企业日常监管情况解读

医疗器械监督管理

　　（一）医疗器械审批情况

　　2024年全市境内第一类医疗器械备案2591件；境内第二类医疗器械首次注册受理746件、批准671件，延续注册受理1105件、批准1117件，许可事项变更受理1801件、批准2097件，登记事项变更备案651件，注/撤销17件。截至2024年12月底，境内第二类医疗器械注册证7476件。

　　（二）医疗器械生产企业基本情况

　　截至2024年12月底，全市实有医疗器械生产企业1002家。可生产一类医疗器械企业数量451家，可生产二类医疗器械企业数量664家，可生产三类医疗器械企业数量334家。重点监管企业134家。

　　（三）医疗器械经营企业基本情况

　　截至2024年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业29723家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1116家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业13451家，医疗器械批发企业15690家，医疗器械零售企业16423家，医疗器械批零兼营企11449家，从事无菌或植入性医疗器械经营的企业7640家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业13144家，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业39家，从事医疗器械网络销售的企业5823家。

　　（四）医疗器械生产企业日常监管情况

　　2024年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业2178家次，其中检查含一类医疗器械产品的生产企业461家次，要求停产整改3家次；检查含二类医疗器械产品的生产企业922家次，要求停产整改8家次；检查含三类医疗器械产品的生产企业832家次，要求停产整改10家次；检查含体外诊断试剂医疗器械产品的生产企业327家次，要求停产整改3家次。检查国家重点监管企业328家次。全面检查高风险含无菌或植入性医疗器械生产企业387家次，要求停产整改4家次；检查创新医疗器械生产企业133家次，均通过检查。检查第三类医疗器械的生产企业720家次，要求停产整改6家次。检查委托生产企业注册人制企业168家次，均通过检查；检查受托生产企业160家次，均通过检查。检查国家集中带量采购中选产品生产企业106家次，均通过检查；检查省级和省级联盟集中带量采购中选产品生产企业326家次，要求停产整改1家次。

　　飞行检查医疗器械生产企业232家次，要求停产整改9家次。存在违法违规行为的生产企业11家次，完成整改915家次，立案查处的生产企业2家次。

　　（五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

　　2024年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台21824家次；飞行检查经营企业530家次；存在违法违规的企业或单位263家次；完成整改的企业或单位265家次，立案查处的企业或单位226家次。其中：检查医疗器械经营企业16684家次，发现存在违法违规行为的经营企业164家次，完成整改166家次，立案查处136家次；检查医疗器械使用单位4969家次，发现存在违法违规行为的使用单位99家次，完成整改98家次，立案查处90家次；检查医疗器械网络交易网服务第三方平台171家次，发现存在违法违规行为的平台0家次，完成整改1家次，立案查处0家次。

　　（六）医疗器械抽验情况

　　2024年全市共抽验医疗器械企业519家，按环节分，生产环节抽验385批次，不合格6批次；经营环节抽验200批次，不合格6批次；使用环节抽验349批次，不合格7批次。按器械类别分，一类医疗器械抽验10批次，不合格1批次；二类医疗器械抽验587批次，不合格15批次；三类医疗器械抽验349批次，不合格7批次。

　　（七）医疗器械案件查处情况

　　2024年查处医疗器械案件689件，货值金额4127.24万元，罚款2121.91万元，没收违法所得68.62万元。

　　从案值划分来看，案值5万元以下的案件667件，占医疗器械案件总数的96.80%。案值在5万-20万元案件共有14件，案值在20万-50万元案件共有7件，案值在1000万元-1亿元案件共有1件。

　　2024年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查258件（占49.90%），其他部门通报73件（占14.12%）、其他36件（占6.96%）、投诉举报137件（占36.50%）、监督抽验10件（占1.93%）和执法检验3件（占0.58%）。

　　图10　2024年医疗器械案件来源情况   单位：件

　　从违法环节来看，违法环节为经营环节的案件共472件，占案件总数的68.50%，居第一位；违法环节为使用单位的案件共177件，占案件总数的25.69%，居第二位；违法环节为生产环节的案件共33件，占案件总数的4.79%，居第三位。

　　（八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

　　2024年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案30件，行政处罚案件信息公开8件。

　　（九）医疗器械GMP检查员情况

　　2024年全市具有医疗器械GMP检查员资格为306人。从学历看，大学及以上学历占100%，其中：硕士研究生及以上98人，大学197人，大专11人。从职称看，高级职称人数占职称人数的16.01%，其中：高级职称49人，中级职称111人，初级职称146人。从检查经验看，5年以上检查经验占48.69%，其中5年以上检查经验149人，3年到5年检查经验115人，3年以下检查经验42人。从所在单位看，检查机构占31.89%，其中：行政机关107人，检验检测机构82人，审评中心50人，检查机构9人，其他单位58人。截至2024年12月底，全市共检查3772人次。