医疗器械生产许可代办服务-云南医疗器械生产许可证延续受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-25 文章来源：云南政务服务网阅读人数：239

受理条件：
1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书和医疗器械生产许可证；2.已具备拟生产产品的生产能力并建立医疗器械生产质量管理体系；

设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号令）第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十七条医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。

申请材料：

1、云南省医疗器械生产许可延续申请表
2、营业执照
3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求
4、法定代表人、企业负责人身份证明
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
6、生产场地的证明文件（含特殊生产环境的设施、环境的证明文件）
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件
9、工艺流程图
10、经办人授权证明
11、医疗器械生产许可证
12、证明售后服务能力的相关材料

办理流程：