医疗器械生产许可代办-河南第二、三类医疗器械生产许可证延续受理条件与材料清单

发布时间：2025-02-24 文章来源：河南政务服务网阅读人数：456

申请条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

设定依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（2021年2月9日国务院令第739号，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2.《医疗器械生产监督管理办法》（已经2022年2月18日国家市场监管总局第4次局务会议通过，局令第53号，自2022年5月1日起施行）第十七条规定。

申请材料：

1、医疗器械生产许可申请表
2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求
3、法定代表人、企业负责人身份证明
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、房产证明，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件
9、生产工艺流程图
10、证明售后服务能力的材料
11、企业自查报告
12、经办人的授权文件

办理流程：