医疗器械生产许可证代办服务-重庆市《医疗器械生产许可证》延续受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-20 文章来源：重庆政务服务网阅读人数：150

受理条件：
1、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
2、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
3、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
4、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
5、有保证医疗器械质量的管理制度

申请材料：
1、医疗器械生产许可延续申请表
2、医疗器械生产许可证
3、《生产工艺流程图》
4、生产场地房产证
5、生产地址车间布局图（标明车间功能）
6、有特殊生产环境要求的提交生产环境符合法规要求的承诺
7、变更企业负责人需：企业负责人信息一览表
8、变更生产地址文字性需：辖区派出所、管委会或街道办事处等生产地址文字性变更证明
9、所生产的医疗器械注册证
10、生产场地租赁合同
11、所生产的医疗器械产品技术要求复印件
12、经办人授权文件

办理流程：