医疗器械生产许可证代办-北京医疗器械生产许可事项变更受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-24 文章来源：北京政务服务网阅读人数：209

受理条件：

1.申请材料应完整、清晰，按要求签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印。
《医疗器械监督管理条例》第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

申请材料：
一《医疗器械生产许可变更申请表》
二《医疗器械生产许可证》副本
三申报材料真实性自我保证声明&《授权委托书》
四、申请生产范围增加的，还应
（一） 1.增加的所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求
2.其他《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定中与本次变化相关的说明材料
五、申请生产地址变更的，还应
（一） 1.变更后生产场地的相关说明材料
2.其他《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定中与本次变化相关的说明材料
六、申请在生产许可证副本登载车间或者生产线发生重大改造情况的，还应
（一） 1.车间或者生产线发生重大改造的说明材料
2.改造后的生产场地的说明材料
3. 申请人所在地市药监局分局对本次重大改造开展现场核查的《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》复印件；
4.其他《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定中与本次变化相关的说明材料

办理流程：