医疗器械产品注册证代理服务-云南省第二类医疗器械注册证登记事项变更受理条件与材料

受理条件：
1.本行政许可适用于云南省行政区域内第二类医疗器械注登记事项变更申请。

2.符合下列条件之一的单位可以提出申请： 云南省行政区域内医疗器械注册证登记事项发生变化的注册人。

3.具有下列情形之一的，不予受理：

（1）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（2）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

（3）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

申请材料：
1、境内第二类医疗器械注册证登记事项变更申请表
2、营业执照
3、注册人关于变更情况的声明
4、原医疗器械注册证（包含附件、历次医疗器械注册变更文件）
5、符合性声明
6、变更后的医疗器械生产许可证

办理流程：

设定依据：
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第七十九条： 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七十八条： 第七十八条注册人应当主动开展体外诊断试剂上市后研究，对体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市体外诊断试剂的持续管理。 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。 注册证载明的产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、进口体外诊断试剂的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。