医疗器械产品注册证代理-重庆市第二类体外诊断试剂产品首次注册受理条件与申请材料

发布时间:2024-12-31 文章来源:重庆市药监局 阅读人数:125

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申请条件:
申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求。

办理该事项所需的材料清单如下:
1、体外诊断试剂注册申请表
2、临床评价资料
3、质量管理体系文件
4、产品说明书和标签样稿
5、非临床资料
6、综述资料
7、监管信息

办理流程:

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