医疗器械产品注册证代办-广东省第二类医疗器械注册证核发常见问题

第二类医疗器械注册证核发事项的相关问题

第二类医疗器械注册证核发业务分几种审批类型，哪些可以缩短办理时限？
答：目前，广东省第二类医疗器械注册证核发业务的审批类型包括：常规审批、创新审批、优先审批、A类审批、注册人制度试点审批等等。其中：“创新审批”在注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上；“优先审批”在注册检验、技术审评的时限比法定要求缩减40%以上，行政审批时限比法定要求缩减50%以上；“A类审批”在注册检验、技术审评及行政审批时限分别在法定要求基础上缩减20%、20%及50%。

申请人如何按照“优先审批”申请注册证核发？
答：（1）申请人按照《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》（粤食药监局许〔2018〕67号）（http://mpa.gd.gov.cn/gkmlpt/content/2/2109/post_2109851.html#1878）要求申请优先医疗器械认定（办事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442172060000）。 （2）对于认定为第二类优先医疗器械的，申请人在办理无纸化医疗器械注册申报时选择审批类型“优先审批”，并上传《广东省第二类医疗器械优先审批审核通知单》。

申请人如何按照“创新审批”类型申请注册证核发？
答：（1）申请人按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监办械注〔2015〕511号）（http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_1841813.html）要求申请创新医疗器械认定（办事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442172059000）。 （2）对于认定为第二类创新医疗器械的，申请人在办理无纸化医疗器械注册申报时选择审批类型“创新审批”，并上传《广东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。

申请注册人制度的注册证核发，系统申报时“审批类型”项应如何选择？
答：如在我省前期注册人制度试点公示名单中的，系统申报时选择“注册人试点”通道进行注册申报的；如不在我省前期注册人制度试点公示名单中的，注册申报时按“常规注册”通道，不再纳入优先通道。

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械注册人的职责和义务作了哪些规定？
答：（1）《条例》第十三条明确了第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。 （2）医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 （3）《条例》第二十条明确了一是明确医疗器械注册人、备案人应当履行的义务： ①建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； ②制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； ③依法开展不良事件监测和再评价； ④建立并执行产品追溯和召回制度； ⑤国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

如果产品不在分类目录内，如何判断拟申报产品是否属于医疗器械产品？属于几类医疗器械？
答：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。 申请分类界定的，详情请参阅省药监局“医疗器械分类界定申请的初审”办事指南（链接：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440772001000）。

申报二类医疗器械注册时，器械不在免临床目录，当申请同品种比对免临床时，是否需要同品种器械厂家的授权，拿到其临床试验报告、技术要求、生产工艺、说明书等授权资料？
答：《医疗器械临床评价技术指导原则》（链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20150519120001314.html）对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）（链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20151104120001202.html）第六条基于合法数据要求的基础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

什么情况下可以减免医疗器械注册质量管理体系核查？
答：请参阅《医疗器械并联审批政策解读》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_1841330.html）、《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告解读》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/post_3234093.html）。

办理第二类医疗器械注册证核发需要缴费吗？什么情况可以申请减免？
答：请参阅《广东省药品监督管理局关于公布药品、医疗器械产品注册收费有关调整事项的通告》（链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2188300.html）。 （1）第二类医疗器械产品首次注册费为57260元（按注册单元计收）。 （2）符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）条件的注册申请人，经认定属于申请创新医疗器械产品注册的，可按照原国家食品药品监督管理总局公告（2015年53号）规定，申请免收首次注册费。

什么情况下可以申请退款？
答：（1）属于下列范围的，可办理非税收入退库： ①依法取得的预缴款等待结算收入，符合有关规定需要退库的； ②依法依规确认为误缴、多缴需要退库的； ③因政策调整需要退库的； ④经财政部门核准的其他退库款项。 （2）广东省药品监督管理局受理注册申请人的注册申请后，注册申请人主动提出撤回注册申请或广东省药品监督管理局依法作出不予许可决定的，注册申请人已缴纳的注册费不予退回，注册申请人再次提出产品注册申请时，应当重新缴纳注册费。

办理第二类医疗器械注册证核发各环节时限分别是多少？
答：受理时限：5个工作日 受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，需要外聘专家审评、质量管理体系核查、企业补充资料，所需时间不计算在审评时限内。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。企业补充资料后，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。 承诺审批办结时限：12个工作日 制证并送达时限：10个工作日

申报系统业务状态显示“已发证”，如何获得证书？
答：在企业办事平台上找到对应医疗器械注册业务，点击“相关文书打印”获得注册证。

对本事项办事指南有意见和建议的反馈途径
答：如对本事项办事指南有意见和建议的，欢迎与我们联系（发送至邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn）。