医疗器械注册证代办-江西省第二类医疗器械注册受理条件与申请材料

发布时间:2024-12-16 文章来源:江西省政务服务网 阅读人数:211

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第二类医疗器械注册受理条件:
【予以批准的条件】

申请资料符合要求,且通过了医疗器械注册质量管理体系核查,符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;
【不予批准的情形】

1、申请注册的产品不是第二类医疗器械。

2、申请资料不齐全或不符合法定形式,申请人未能在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;

3、未通过医疗器械注册质量管理体系核查。

第二类医疗器械注册申请材料:
1、监管信息
2、综述资料
3、非临床资料
4、临床评价资料
5、产品说明书和标签样稿
6、质量体系文件

第二类医疗器械注册办理流程:

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