关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-12-12 文章来源:快可利新闻中心 阅读人数:579 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




巴西INMETRO认证:
巴西国家计量、标准化与工业质量局是巴西发展工商部下属的联邦自治机构。其是各部间的巴西国家计量标准化和质量委员会的常设秘书处和巴西国家计量标准化和质量体统常设机构。
INMETRO成立于1973年。是根据1973年12月11日第5966号法令,在原巴西国家重量和计量局基础上调整成立的。其总部设在巴西里约热内卢市内,主要职能是执行国家计量和质量政策;监督执行技术和法制标准,保持计量标准规范;积极参加国际计量和质量活动,促进与外国和国际有关组织的交流与合作;作为巴西国家计量、标准化和质量委员会的常设秘书处,向其提供技术支持;促进巴西企业质量管理的技术使用;制定和执行从事测量和检验活动的实验室认证工作;在巴西国家计量、标准化和质量标准范围内协调有关产品、服务和人员资格的认证工作。
INMETRO认证流程:
INMETRO认证中,使用较广的认证模式是国际通用的认证模式5(下一个内容可查看具体的认证模式),亦即包含对产品本身的测试以及对工厂质量管理体系的审核。同时,该模式也要求进行初审和监督审核。具体流程如下:
第一步:申请
本阶段为INMETRO认证最关键的一步,请准备大量详细正确有效的文件
第二步:受理
填写正式的申请表格后,认证机构将审核资料;如果审核通过,将出具受理通知和正式报价协议。
第三步:下达测试通知
当您付清要求的款项,认证机构将向您要求提交测试样品,也可能从您巴西的销售市场上抽取样品。
第四步:送样准备
在送样前,建议按照标准要求进行检查。
第五步:整改
如果测试不合格,认证机构将要求您改进您的产品并再次送样,以达到测试合格。
第六步:测试合格
测试阶段是认证中的关键点,关注检测过程,对整个认证起到决定性的作用。
第七步:出具检测报告
检测完成后,实验室会在一周内完成检测报告的审核并出具。
第八步:安排工厂审查
在检测合格后,认证机构会做工厂审查的安排,审查周期一般在5个工作日。
第九步:现场审核
至少有一名及一名以上审核员进行现场审核,这也是整个认证中关键的一步。
第十步:出具现场审核报告
当您的工厂审核获得通过后,审核员会出具合格现场审核报告。
第十一步:报告评估
认证委员会将就认证申请信息,合格产品测试报告,合格工厂审核报告一起展开评估。
第十二步:签发证书
若所有流程都合格通过,便可将所有证件送往 INMETRO 等待审批,法律规定的审批日期是 15 个工作日。
医疗器械产品注册证代办公司-心脏起搏器生产阶段风险管理:PFMEA应用与工艺防控
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