医疗器械产品注册证代办-《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》政策解读

《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》政策解读
一、起草的背景

随着新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的实施，“放管服”改革的推进，“双招双引”工作的深化，对鼓励医疗器械研发创新、服务医疗器械产业高质量发展有了更高的要求，2017年制定的《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》已经不能适应当前的工作。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，结合我省实际修订了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》。

二、起草过程

按照工作计划安排，我处结合我省实际，讨论研究《办法》起草工作，制定调研计划，筹备调研相关工作。结合“你有意见我来听、你有困难我来帮”实践活动“药企纾困”大调研活动，采取线上问卷调研、实地调研等形式开展，对我省医疗器械创新能力及优先审批工作进行系统调研。了解企业产品创新研发过程中的问题和诉求；听取医疗器械生产企业关于优先审批办法意见和建议。在前期调研的基础上经处务会充分研讨形成《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》（征求意见稿），通过公开征求意见，修改完善形成本《办法》。

三、制定依据及有关内容的说明

《办法》起草主要依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，在2017年制定的《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》基础上，吸纳兄弟省份的优化审评审批工作的好的举措。主要修订的内容体现在以下几方面：

（一）鼓励创新。将产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械纳入优先审批，并明确创新类产品应提供的相关证明材料。

（二）深化“双招双引”。为落实“放管服”改革精神，深化“双招双引”，助推我省医疗器械产业高质量发展，将能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械纳入优先审批。

（三）明确相关部门职责。明确省食品药品检验研究院对本院能够检验的相关产品，应优先安排检验，加强技术服务和指导，检验时限缩减为63个工作日，比规定时限缩减30%以上；本院不能检验的，应指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行检验；申请人自检的，应规范申请人自检行为，辅导申请人有序开展自检工作。省局许可注册处接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批，行政审批时限限缩减为8个工作日，比法定时限缩减65%以上。省药品审评查验中心应提前介入，专人负责，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审评，审评时限限缩减为47个工作日，比法定时限缩减20%以上，并且体系核查与技术审评并联办理，不占用任何时限。

（四）丰富优先审批举措。对纳入优先审批能够完成国产替代，主要工作原理或者作用机理为国内首创，以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械，注册时限进一步缩减，检验、行政审批和审评时限比分别缩减为54个工作日、7个工作日和42个工作日，比法定时限分别缩减分别达到40%、70%和30%。

《办法》配套了《安徽省第二类医疗器械优先审批检验工作程序》《安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作程序》两个优先审批的具体工作程序，对优先检验、优先审评的方式、流程和时限等进行了细化和明确，为《办法》有效实施，提供了有力保障。

四、哪些医疗器械产品符合优先审批条件？

对经国家药品监督管理局同意按创新医疗器械特别审批程序审批以及符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械；

（二）列入国家、省级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；

（三）临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

（五）能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械；

（六）省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。