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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册代理-安徽省第二类医疗器械优先审批 审评工作程序（试行）
发布时间：2024-12-09 文章来源：安徽省药监局 阅读人数：248 
安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作程序（试行）
一、对纳入优先审批的第二类医疗器械，注册申请人申请注册时，安徽省药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）按注册申请受理时间单独排列顺序，优先配置资源进行技术审评和质量管理体系核查。
二、对纳入优先审批的第二类医疗器械，审评查验中心于1个工作日内确定业务部门办件经办人并将申请资料分发至经办人，并注明“优先办理”。
三、对纳入优先审批的第二类医疗器械，审评查验中心于30个工作日内对所有注册申报资料完成技术审评，需要申请人补正资料的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具《第二类医疗器械注册技术审评补正资料通知》。对纳入优先审批的首次注册产品，审评查验中心于30个工作日内完成质量管理体系现场核查工作。
四、对纳入优先审批的能够完成国产替代，主要工作原理或者作用机理为国内首创，以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的第二类医疗器械，审评查验中心于25个工作日内对所有注册申报资料完成技术审评，需要申请人补正资料的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具《第二类医疗器械注册技术审评补正资料通知》。对纳入优先审批的首次注册产品，审评查验中心于25个工作日内完成质量管理体系现场核查工作。
五、技术审评中如遇到疑难复杂问题，在注册申请人按补充资料要求完成所有补正资料后，需要提请专家咨询的，审评查验中心于10个工作日内完成专家咨询。外聘专家咨询和召开专家咨询会的时间不计入技术审评工作时限。
六、注册申请人通过质量管理体系核查且注册申报资料符合技术审评要求后，审评查验中心业务部门于3个工作日内完成综合评定，并将审评结果转入审评查验中心质量管理部门。
七、审评查验中心质量管理部门于2个工作日内完成审核，报经领导核准签发后，于1个工作日内上报省局许可注册处。
八、对纳入优先审批的第二类医疗器械，审评查验中心可根据注册申请人需要，明确专人对接，提前介入，及时沟通，建立沟通咨询记录档案。加强研审联动，通过现场咨询、电话咨询和邮件咨询等方式，增强与注册申请人的深度沟通，提高注册申请人研发工作的针对性，进而提高审评工作效率。
九、对纳入优先审批的第二类医疗器械，注册申请人可根据实际需要申请召开临床试验方案沟通交流或专家咨询会，审评查验中心将指定专人负责对接，积极参与前置咨询服务。
十、对纳入优先审批的第二类医疗器械，审评查验中心如遇到没有依据的疑难复杂技术问题，可提请省局召开行政审批联席会议，共同协商具体的解决措施，为后续审评审批提供支持。
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