医疗器械产品注册证代办-江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）

江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）

    第一条 为保障江苏省医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动江苏省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》 （国药监械注〔2021〕54号）《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（苏政发〔2021〕59号）《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》（苏市监〔2021〕200号）等法规规章规定，结合本省实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。

第三条 江苏省药品监督管理局（以下简称省局）主管江苏省第二类医疗器械优先注册。

省局行政审批处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可受理中心负责适用优先注册程序申请的受理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站（设在江苏省医疗器械检验所，以下简称创新服务站）受省局委托，承担对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。

第四条 有下列情形之一的，申请人可在申请产品注册时，同步提出适用优先注册程序申请：

（一）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（二）省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要、未纳入应急程序的其他医疗器械；

（三）列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械；或申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上；

第五条 申请适用优先注册程序的，申请人应提交《江苏省第二类医疗器械优先注册申请表》（附件1）并按照《江苏省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南》（附件2）提供相应资料。

第六条 省局行政许可受理中心受理适用优先注册程序申请后，将优先注册申请材料转至创新服务站进行审核。

第七条 对于符合本程序第四条第（三）~（五）项情形的申请，创新服务站自收到申请之日起5个工作日内进行审核作出是否予以优先注册的决定。

对于本程序第四条第（一）、（二）、（六）项情形的医疗器械优先注册申请，创新服务站应组织专家论证审核并出具审核意见。创新服务站根据专家审核意见，自收到优先注册申请起10个工作日内作出是否予以优先注册的决定。

10个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过5个工作日。

第八条 创新服务站将在拟定适用优先注册产品的名称、注册受理号、申请人等在省局网站上予以公示，公示时间不少于10个工作日。

第九条 公示期内无异议的申请即进入优先注册程序，并由创新服务站告知申请人。

对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》见附件3）。创新服务站应在收到异议起10个工作日内，对收到的相关意见进行研究，作出最终审查决定。

第十条 创新服务站应将审查决定告知申请人。对经审核不纳入优先注册程序的，创新服务站应将审查决定和理由告知申请人，所申报的医疗器械注册申请将按照常规程序办理。

第十一条 省局对适用优先注册程序的医疗器械注册申请，将按照产品注册受理时间单独排序，予以优先审评、优先检查、优先审批。技术审评需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。质量体系核查、行政审批流程时限较现有常规产品所用时限分别缩减40%。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由告知申请人。

第十二条 适用优先注册程序的医疗器械注册申请，省局审评中心在审评过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。

第十三条 经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。

第十四条 对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在省局相关技术机构开展补充注册检验的，有关单位应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。

第十五条 已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序 (试行)》及《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第十六条 本程序自2021年12月31日起施行，由江苏省药品监督管理局负责解释。