医疗器械产品注册证代办-上海第二类体外诊断试剂变更注册受理条件与申请材料

发布时间:2024-12-02 文章来源:上海市药监局 阅读人数:140

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上海第二类体外诊断试剂变更注册受理条件:
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
形式标准
详见国家药监局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)
申请材料目录:
1、监管信息
2、被委托人身份证
3、综述资料
4、产品说明书
5、临床评价资料
6、申请表
7、质量管理体系文件
8、非临床资料
办理流程:
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