医疗器械产品注册证代办-上海第二类医疗器械变更注册办理流程与材料

发布时间:2024-12-02 文章来源:上海市药监局 阅读人数:151

分享:

准予行政许可的条件:
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

形式标准:

详见国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)

申请材料目录:

1、非临床资料
2、综述资料
3、产品说明书
4、临床评价资料
5、监管信息
6、申请表
7、质量管理体系文件
8、被委托人身份证

办理流程:

上一篇:已是第一篇
下一篇:已是最后一篇

在线咨询

陈老师

徐老师

王小姐

郭小姐

热线电话

18576401396 18575592846

转发网站

在线留言

回到顶部

请您留言