医疗器械产品注册证代办-上海市第二类体外诊断试剂延续注册常见问题解答

发布时间：2024-12-02 文章来源：上海市药监局阅读人数：232

常见问题

1问：何时应该申请延续注册？

答：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。“未在规定期限内提出延续注册申请”属于不予延续注册的情形之一。

2问：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？

答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。

3问：近期本市在第二类医疗器械产品注册方面有何惠企政策？

答：1. 为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神，进一步纾困惠企、严守医疗器械质量安全，上海市药品监督管理局出台《关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告》（沪药监通告〔2022〕15号），对本市第二类医疗器械延续注册申报方式及流程进行了优化调整。

2.为进一步减轻企业和个体工商户负担、支持实体经济健康平稳发展，根据相关文件要求，自2022年10月1日至2022年12月31日期间，对医疗器械注册申请人应缴纳的第二类医疗器械产品注册费（包括首次注册、延续注册、变更注册），自应缴之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。如需咨询，可致电上海市药品监督管理局行政服务中心，电话：021-63269368；传真：021-54909343。

常见错误示例：

未在规定期限内申请延续注册。
正确做法：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

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