医疗器械产品注册证代理-上海市第二类医疗器械延续注册常见问题解答

发布时间：2024-12-02 文章来源：上海市药监局阅读人数：293

常见问题

1问：近期本市在第二类医疗器械产品注册方面有何惠企政策？

答：1. 为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神，进一步纾困惠企、严守医疗器械质量安全，上海市药品监督管理局出台《关于优化第二类医疗器械延续注册申报方式纾困惠企的通告》（沪药监通告〔2022〕15号），对本市第二类医疗器械延续注册申报方式及流程进行了优化调整。

2.为进一步减轻企业和个体工商户负担、支持实体经济健康平稳发展，根据相关文件要求，自2022年10月1日至2022年12月31日期间，对医疗器械注册申请人应缴纳的第二类医疗器械产品注册费（包括首次注册、延续注册、变更注册），自应缴之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。如需咨询，可致电上海市药品监督管理局行政服务中心，电话：021-63269368；传真：021-54909343。

2问：何时应该申请延续注册？

答：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。“未在规定期限内提出延续注册申请”属于不予延续注册的情形之一。

3问：如何邮寄申报资料？

答：采取邮寄方式向上海市药品监督管理局行政服务中心递交申报资料，可登录上海市药品监督管理局政务网站（yjj.sh.gov.cn）“一网通办”中的“申报记录管理”栏目，在申报管理页面中选择物流寄送（收件地址：上海市徐汇区宜山路728号，上海市药品监督管理局行政服务中心收邮编200233）。

4 问：如何自行撤回申请？

答：对于已受理的申请资料，申请人可以在行政许可决定作出前，向上海市药品监督管理局申请撤回。申请人应在工作时间段向上海市药品监督管理局行政服务中心（上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）递交以下资料：

1. 加盖企业公章的书面撤回申请情况说明（如需要取回某项纸质原件申报资料，请在情况说明中注明并说明理由，同时递交复印件，该复印件上需加盖“内容与原件一致”的章或手写并签字确认）；

2. 申请人或代理人授权委托书（可下载申请表的空白表格或示例样表查看授权委托书模板），委托书必须由法定代表人签字或签章；

3. 具体经办人员身份证复印件；

4. 拟撤回的申请项目受理通知书原件（通过网上推送受理通知书电子凭证的，无需递交）。

常见错误示例

未在规定期限内申请延续注册。
正确做法：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

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