医疗器械产品注册证办理服务-辽宁省境内第二类医疗器械变更备案申请材料与流程

发布时间:2024-11-22 文章来源:辽宁省药监局 阅读人数:284

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期限说明:    

依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。

设定依据:

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……

适用范围:

申请《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》或《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》的企业。

申请材料:

1、监管信息-章节目录
2、监管信息-备案表
3、监管信息-关联文件
4、监管信息-符合性声明
5、监管信息-符合性声明
6、综述资料-章节目录
7、综述资料-产品描述

办理流程:

 

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