关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2024-11-22 文章来源:辽宁省药监局 阅读人数:284 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




期限说明:
依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。
设定依据:
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2014年3月7日予以修改)第十一条:申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……
适用范围:
申请《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》或《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》的企业。
申请材料:
1、监管信息-章节目录
2、监管信息-备案表
3、监管信息-关联文件
4、监管信息-符合性声明
5、监管信息-符合性声明
6、综述资料-章节目录
7、综述资料-产品描述
办理流程:

医疗器械产品注册证代理服务-多国器械监管体系下植入类产品风险监测与优化策略探析
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