医疗器械产品注册证办理服务-内蒙古医疗器械注册规定办理行政许可收费标准的依据

《医疗器械监督管理条例》第一百零四条
医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）

二、医疗器械产品注册费 　　

（一）首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。 　　

（二）变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。 　　

（三）延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。 　　

（四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。 　　

第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。 　　

（五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 　　

国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。二、医疗器械产品注册费 　　

（一）首次注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请，以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。 　　

（二）变更注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品变更注册申请（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。 　

（三）延续注册费。国家食品药品监督管理总局在受理境内第三类医疗器械产品和进口第二类、第三类医疗器械产品延续注册申请（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请，下同），以及省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。 　　

（四）临床试验申请费。国家食品药品监督管理总局在受理境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验申请时，向申请人收取。 　　

第二类、第三类医疗器械产品分类办法依据《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。 　　

（五）医疗器械产品注册加急费。国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册和临床试验申请）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。 　　

国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理部门收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知规定之外的其他任何费用。