.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册代办服务|山西省第二类医疗器械主文档登记申请表填写及随附登记资料说明
发布时间：2024-11-15 文章来源：山西省药监局 阅读人数：116 
第二类医疗器械主文档登记申请表填写及随附登记资料说明
1.登记事项名称：指登记事项的主要关键词。若登记事项为医疗器械原材料，则登记事项名称应包含具体的原材料名称，如：“硅橡胶原材料主文档”。
2.登记事项描述：指登记事项的简单描述，此内容为公开内容。
3.质量标准：指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。如有适用的标准，包括但不限于国内标准、行业标准、中华人民共和国药典、药品标准等，需写明版次；来源于境外药典的，需注明药典名称及版次；“其他”是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。
4.登记主文档所有者：是指提供主文档资料并提出主文档资料登记申请的组织机构。
5.各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份/直辖市/自治区”是指登记申请人或代理机构等所在的省份/直辖市/自治区。“统一社会信用代码”，是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码，境外申请机构免填。“申请负责人”，是指本项登记申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，确保能及时取得联系。填写时须包含区号，经总机接转的须提供分机编号。“联系人”应当填写具体办理申请事务的工作人员姓名，以便联系。
6.填表应当使用中文简体字，必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，除明确规定为单选外，可以选择多项或者全部不选择。
7.本申请表随附的登记资料（均应经过签章）：
境内主文档所有者提供：企业营业执照复印件。
8.本申请表随附真实性声明，声明所提交登记资料真实性。
- 热门文章12
医疗器械产品注册证代理服务-多国器械监管体系下植入类产品风险监测与优化策略探析
- 医疗器械产品注册证代办机构-设计开发输入对医疗器械性能评价的支撑机制与合规要点
- 医疗器械产品注册证代办公司-EO灭菌衍生物毒性风险溯源与医疗器械科学审评要点解析
- 医疗器械产品注册证代办服务-CRISPR基因编辑POCT检测技术优劣势与临床审评规范研究
- 医疗器械产品注册证代理机构-MR影像自适应放疗系统工作原理与精准治疗价值探析
- FDA认证辅导-医疗器械FDA批准后研究实施细则、报告要求与监管机制研究
- 医疗器械产品注册证代理公司-血液透析耗材铝离子污染溯源及远期毒性损伤机制研究
- 医疗器械产品注册证代理服务-血清隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂预期用途与审评规范研究
- 医疗器械产品注册证代理-欧盟MDR与国内器械法规风险获益评价合规要点对比
- 医疗器械产品注册证代办机构-ISO 20916:2019标准框架及IVD临床研究质量管理规范解析
- FDA认证辅导-FDA机器学习良好实践（GMLP）与AI医疗算法风险管控探析
- 热门项目
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言