医疗器械产品注册证代办服务-河北省有源、无源医疗器械注册证变更注册申请材料与流程

发布时间：2024-11-15 文章来源：河北省药监局阅读人数：224

申请材料：

1、监管信息
填报须知：

1、章节目录

2、申请表

3、关联文件

4、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

5、符合性声明使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

2、综述资料
填报须知：

1、章节目录

2、概述

3、产品变更情况描述使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

3、非临床资料
填报须知：

1、章节目录

2、产品风险管理资料

3、产品技术要求及检验报告

4、研究资料

5、其他资料申报资料使用A4规格纸张打印，加盖公章，并扫描为清晰的PDF文件。

4、临床评价资料
填报须知：

1、章节目录

2、临床评价资料要求

3、其他资料申报资料使用A4规格纸张打印，加盖公章，并扫描为清晰的PDF文件。

5、产品说明书
填报须知：

1、章节目录

2、产品说明书

3、其他资料使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

6、质量管理体系文件
填报须知：

1、综述

2、章节目录

3、生产制造信息

4、质量管理体系程序

5、管理职责程序

6、资源管理程序

7、产品实现程序

8、质量管理体系的测量、分析和改进程序

9、其他质量体系程序信

息10、质量管理体系文件申报资料使用A4规格纸张打印，加盖公章，并扫描为清晰的PDF文件。

办理流程：

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