医疗器械产品注册证代办|河北省体外诊断试剂注册证变更注册申请材料与流程

发布时间：2024-11-15 文章来源：河北省药监局阅读人数：72

申请材料：

1、监管信息
填报须知：

（一）章节目录

（二）申请表

（三）关联文件

（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

（五）符合性声明使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

2、综述资料
填报须知：

（一）章节目录

（二）概述

（三）产品变更情况描述

（四）变更对产品安全性、有效性影响的技术分析使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

3、非临床资料
填报须知：

（一）章节目录

（二）产品风险管理资料

（三）产品技术要求及检验报告

（四）分析性能研究

（五）稳定性研究

（六）阳性判断值或参考区间研究

（七）其他资料使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

4、临床评价资料
填报须知：

（一）章节目录

（二）临床评价资料要求使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

5、产品说明书
填报须知：

（一）章节目录

（二）产品说明书使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

6、质量管理体系文件
填报须知：

（一）综述

（二）章节目录

（三）生产制造信息

（四）质量管理体系程序

（五）管理职责程序

（六）资源管理程序

（七）产品实现程序

（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

（九）其他质量体系程序信息

（十）质量管理体系核查文件使用A4规格纸张打印，清晰、整洁，不得涂改，加盖公章并扫描成清晰可见的PDF文件。

办理流程：

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

医疗器械产品注册证代办|河北省体外诊断试剂注册证变更注册申请材料与流程

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络