第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更的审核受理条件

发布时间：2024-11-12 文章来源：北京市药监局阅读人数：308

第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更的审核
受理条件：

第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。（来源：医疗器械说明书和标签管理规定）

1、申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。

2、注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。

申报材料：
一、第二类医疗器械说明书变更审查表
二、说明书更改情况说明
三、营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）
四、授权委托书及申报材料真实性自我保证声明

申请材料总要求：

依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

办理流程：