EUDAMED注册咨询|EUDAMED有利于欧盟各成员国之间的协调兴与行业整体透明度

欧洲委员会最新提案除了延长体外诊断医疗器械法规（IVDR）的过渡期，还强调了须加快实施欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical Devices，简称：EUDAMED）。EUDAMED的引入旨在增强医疗设备领域的透明度和监管效率。

什么是EUDAMED？其主要功能和意义又是什么？

欧洲医疗器械数据库，又称EUDAMED数据库，是欧洲委员会开发的IT系统，用以实施欧盟医疗器械法规：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745号关于医疗器械的法规）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746号关于体外诊断设备的法规）。

EUDAME由六个相互关联的模块和一个公共网站构成：

▪ Actor – user registration and management，参与者（Actor）——用户注册和管理。

▪ UDI database and registration of devices，UDI数据库和设备注册。

▪ Certificates and Notified Bodies，证书和认证机构（Notified Bodies）。

▪ Clinical Investigation and performance studies，临床调查和性能研究。

▪ Vigilance and post-market surveillance，警戒和上市后监测。

▪ Market surveillance，市场监管。

欧洲委员会希望，EUDAMED作为一个信息系统，实时展示在欧盟市场上的医疗设备从生产到使用，再到最终处置的整个生命周期。它将实现实时显示和更新有关医疗设备的相关信息，包括它们的注册情况、产品性能、安全性以及市场表现等，从而为公众和医疗专业人员提供较全面的信息。这样可以更好地了解设备的使用情况，监控其性能，并在必要时采取相应的管理措施。

它将整合不同的电子系统来收集和处理有关医疗设备及相关公司（例如制造商）的信息。通过这种方式，EUDAMED旨在提高行业整体透明度，包括为公众和医疗专业人员提供更好的信息访问，以及增强欧盟各成员国之间的协调。

1、经济运营商 (如制造商/授权代表/进口商)与EUDAMED互动

在EUDAMED系统中，经济运营商可以进行注册和管理信息。注册流程涉及到以下几个主要步骤：

▪ 登录EUDAMED系统：使用EU Login账户登录。

▪ 选择角色和国家：进入“User and Actor Registration”页面，选择相应的角色和国家。

▪ 输入信息：填写经济运营商的相关信息，包括名称、地址、联系方式等。

▪ 上传相关文件：上传组织身份证明文件，如VAT, EORI and National Trade Register Number等。对于Non-EU Manufacturers非欧盟国家的医疗设备制造商，则必须有授权代表（Authorised Representative ，AR）。

▪ 确认和提交：检查输入的信息无误后，提交注册申请。

此外，EUDAMED还允许经济运营商进行以下操作：

▪ 更新信息：已注册的经济运营商可以更新其信息。

▪ 激活/停用：经济运营商可以激活或停用其在EUDAMED中的状态。

▪ 确认数据准确性：确保在EUDAMED中的信息是最新和准确的。

▪ 链接非欧盟制造商和进口商：允许进口商与非欧盟制造商建立联系。

这项操作确保了所有参与欧盟医疗设备市场的经济运营商都能有效地管理和更新他们在EUDAMED系统中的信息。

2、角色和权限

每个用户在EUDAMED系统中可能有多个账户，但一次只能使用一个账户进行访问。每个EUDAMED账户都有明确的角色，如制造商、授权代表、系统/程序包生产商、进口商。每类用户在EUDAMED中都有特定的角色集合，而角色相关联的行动和权限将由用户的配置文件定义。
每种角色都可以进行特定的操作，例如注册产品、上传证书、报告临床调查结果等。用户权限和配置文件决定了用户在系统中可以访问和管理的信息范围。

▪ 制造商通常负责产品的注册和提供产品相关信息。

▪ 授权代表代表非欧盟制造商在欧盟内执行法律义务。

▪ 进口商则负责将产品引入欧盟市场，并确保符合欧盟规定。

每个角色的用户都可以根据其权限和配置文件进行数据的查看、编辑和管理，以确保符合EUDAMED系统的要求和标准。

当经济运营商在EUDAMED系统中注册时，他们会收到一个由系统生成的唯一识别号，称为Actor ID或SRN（Single Registration Number）。这个唯一识别号用于在整个EUDAMED系统中识别和追踪特定的经济运营商。

Actor ID/SRN是EUDAMED系统中确保经济运营商身份准确性和可追踪性的关键要素。
需要特别注意的是：如果同一个经济运营商拥有多个角色，那么每个角色都需要单独注册，并会获得各自的唯一识别号。

3、数据更新与确认

根据EUDAMED用户手册，我们可以看到涉及到用户管理和数据更新的部分,主要围绕以下几个方面展开：

▪ 更新经济运营商信息：经济运营商可以通过登录EUDAMED系统，选择自己的用户档案进行信息更新。更新信息可能包括企业地址、联系方式、负责人等。

▪ 确认数据准确性：为确保提供的信息准确无误，EUDAMED系统要求经济运营商在更新信息后进行确认。这一步骤有助于保证系统中的数据是最新和可靠的。

▪ 版本管理：在进行数据更新时，EUDAMED会记录不同版本的信息，以便于追踪历史更改。这有助于了解数据随时间的变化。

▪ 审查和批准：数据更新后，可能需要由相应的管理机构进行审查和批准，以保证信息的合规性。

这个操作确保了EUDAMED系统中的数据保持最新，同时符合相应的监管要求，以支持医疗器械的有效管理和监督。

EUDAMED通过整合医疗器械的全面信息，提高了市场监管的透明度，使公众和专业人员能够更容易获取相关数据。其系统化的数据管理和信息共享机制，提高了监管机构对医疗器械的监管效率。此外，借助EUDAMED，欧盟内部成员国间在医疗器械监管上的协调更加顺畅，有助于统一标准和流程。