SFDA注册周期|确定产品在沙特的分类作为注册申请首要步骤

发布时间：2024-11-01 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：752

SFDA 沙特法规背景：

MDS-REQ 1 医疗器械上市许可要求

MDS-REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization

二、监管机构

沙特食品药品监督管理局 (Saudi Food & Drug Authority, SFDA)其使命是通过法规和有效控制措施来保护社区，以确保食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料的安全。

三、产品分类

A/B/C/D

参考《MDS-REQ 1 医疗器械上市许可要求》和《MDS-G42 医疗器械分类指南》

四、体系要求

不会开展现场审核，需要ISO 13485证书。

五、原产国或参考国注册

否

六、授权代表

在沙特没有办事处的国外制造商必须在沙特指定一位授权代表(AR)。

可指定多名授权代表，相同产品只能指定一位授权代表。

七、涉及到的相关方

制造商、授权代表、进口商和当局。

八、注册步骤

1. 确定分类；

2. 指定授权代表（国外制造商）；

3. 签署AR授权书 (AR Mandate)；

4. 制造商和授权代表分别在当地完成AR授权书的使馆认证；

5. 使用进行使馆认证后的AR授权书申请AR许可证 (AR License)；

6. 按要求准备技术资料；

7. 授权代表提交注册申请和注册资料；

8. 当局审核申请资料和发补；

9. 获取注册证书后上市销售；

10. 履行上市后义务；

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