医疗器械网络销售备案代办|北京市医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更申请材料

发布时间：2024-10-22 文章来源：北京市药监局阅读人数：356

医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更
受理条件：

第十六条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表，并提交以下材料：

（一）营业执照原件、复印件；

（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；

（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；

（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；

（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；

（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

（九）其他相关证明材料。（来源：医疗器械网络销售监督管理办法）
1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》应有法定代表人或主要负责人本人签字并加盖企业公章。
申请材料：
一医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表/医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
二、变更企业名称、住所或法定代表人的，应提交
（一）变更后的营业执照
三、变更医疗器械质量安全管理人的，应提交
（一）变更后医疗器械质量安全管理人的中华人民共和国居民身份证/变更后医疗器械质量安全管理人的学历证书
四、变更办公场所的，提交
（一）变更后办公场所的地理位置图/中华人民共和国房屋所有权证/或租赁协议
五、变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的，应提交
（一）变更后的中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书
六、变更网络客户端应用程序名的，应提交
（一）网络客户端应用程序名变更情况说明
七、变更非经营性互联网信息服务备案编号的，应提交
（一）变更后非经营性互联网信息服务备案说明
八、变更电信业务经营许可证编号的，应提交
（一）变更后的电信业务经营许可证
九、法定代表人授权委托书
办理流程：

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