医疗器械音频广告审查咨询|广东省医疗器械广告相关问题与解答（一）

请问广州市医疗器械广告审批监管部门是药监局哪个部门负责呢？
答：省药监局行政许可处。
公司改股份制更名后，医疗器械文字广告是否要重新申请？
答：已批准的医疗器械广告，内容有任何变化需要重新申请。
我公司做情趣延迟类的产品，属于保健类，因为不能做广告推广，所以请问是否可以办理医疗广告审查证明？
答：依我局的职能，广告审查有药品广告审查、医疗器械广告审查两种，不存在咨询人所提的医疗广告审查。
我刊是一本经国家新闻出版总署批准的有正规刊号的医学学术期刊，我刊是否可申请可刊登处方医疗器械涉及医学范围类的广告资质？是否向贵局申请办理？如果可以，都需要一些什么材料呢？
答：根据《中华人民共和国广告法》，药品、医疗器械广告须经广告审查机关审查后方可发布，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上做广告。按我局的职能，有药品广告审查、医疗器械广告审查业务，但没有你刊可刊登处方药品、医疗器械涉及医学范围类的广告资质的审查业务。您可以向国务院药品监督管理部门咨询。
请问广告审查的办理。
答：在我局公众网有药品广告审查、医疗器械广告审查办事指南，详见http://mpa.gd.gov.cn/。
医疗器械广告样稿的电子文件格式要求。
答：1）文字广告稿的文件为jpg格式； 2）视频广告中视频文件为mp4格式，脚本文件为jpg格式； 3）声音广告中的音频文件为mp3格式，脚本文件为jpg格式； 注：所有文件格式后缀均为小写
请问医疗器械广告审查上传附件中，“资料7申请人的生产许可证或经营许可证 ”指的是申请公司的经营许可还是产品生产厂家的生产许可？
答：医疗器械广告申请需上传产品实际生产证企业的生产许可证，如以经营企业作为申请人的，还需上传其经营凭证。
请问医疗器械广告审查申请时，同样的产品申请的图片有2张，是需要1张图片做一次申请还是1条申请可以上传2张图片？
答：不同的广告创意需分别申请广告批文。
我司是本省医疗器械生产企业，合作经营企业是跨省异地的。现在对方在网络平台销售产品，平台需要提供广审表，请问我司申请的广告审查表，如何授权给经营企业进行线上网络销售平台报备，授权流程是怎么样的，以及如何办理授权。
答：咨询人问的“申请的广告审查表，如何授权给经营企业进行线上网络销售平台报备，授权流程是怎么样的，以及如何办理授权”问题不在我局的许可备案业务范围。
我司为一类医疗器械经营者，是否按照《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督暂行办法》2020年版要求，由产品备案持有人授权我司，申请以我司名义的医疗器械广告批准文号，用于网络宣传？单独按照医疗器械互联网销售办法执行，在第三方平台销售，是否还需要申请广告批准文号？
答：若要由医疗器械经营企业作为申请人申请广告，需要产品备案持有人的授权。产品在第三方平台销售，若要刊登广告，则需申请医疗器械广告批准文号。
请问办理广告审查是否收费？
答：办理医疗器械广告审查业务不收取费用。
我公司委托其他厂家生产医疗器械，但商标持有人为本公司，请问这种情况下申请人是谁。如果厂家在其他省份，应该去哪个药监部门申请？
答：根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十二条、十三条的规定，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人，商标持有权不作为申请人判断依据。广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。
医疗器械广告审查依据。
答：医疗器械广告审查的主要依据是《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第21号令（以下简称《暂行办法》）及其他法律法规。
医疗器械广告审查部门。
答：医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地药品监督管理部门提出。
医疗器械广告审批程序。

答：广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具广告审查受理通知书。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。 广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和《暂行办法》规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。