GSP认证咨询机构|成都市医疗器械经营企业动态监管级别评级规则

发布时间：2024-08-29 文章来源：成都市市场监督管理局阅读人数：232

成都市医疗器械经营企业动态监管级别评级规则

一、评级依据　　

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械经营分级监管工作。

二、评级内容　　

根据医疗器械经营企业上年度的经营风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，并结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等内容综合考虑。

三、评级划档　　

医疗器械经营企业评级分为四个监管级别。监管级别从高到低分为四级监管、三级监管、二级监管、一级监管，监管级别为监管部门对企业动态监督检查结果的综合评价。

四、评级标准　　

（一）评级原则。企业基础分为10分，通过成都市医疗器械经营企业动态监管内容进行扣分和加分，最终评出企业综合监管得分。

（二）评级划分。企业评分低于6分（不包含6分）的企业纳入实施四级监管；评分为6-8分（不包含8分）的企业纳入实施三级监管；评分为8-9分（不包含9分）的企业纳入实施二级监管；评分为9分（包含9分）以上的企业纳入实施一级监管。

（三）特殊评级。“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”医疗器械经营企业直接纳入实施四级监管。

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