医疗器械产品注册证代理服务|定制式固定义齿产品技术要求

定制式固定义齿

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品型号/规格
镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；无铍镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削冠（桥、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；纯钛切削烤瓷冠（桥、种植体上部冠、种植体上部桥）；二氧化锆切削全锆冠（桥、嵌体、贴面、桩核、种植体上部冠、种植体上部桥）；二氧化锆切削全瓷冠（桥、嵌体、贴面、种植体上部冠、种植体上部桥）；玻璃陶瓷压铸全瓷冠(嵌体、贴面)；玻璃陶瓷切削全瓷冠(嵌体、贴面)；树脂切削冠（桥）。(根据申请的规格型号按实际填写，与申请表中规格型号一致)
1.2 划分说明
按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。
2.性能指标
2.1 设计
定制式固定义齿应按医疗机构提供的口腔模型及设计文件制造。
2.2 材料
定制式固定义齿应使用具有医疗器械产品注册证或备案凭证的材料制作。
2.3 边缘密合性
定制式固定义齿边缘与工作模型应密合，边缘处应圆钝，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。
2.4  邻接关系
定制式固定义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。
2.5 咬合
定制式固定义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应存在咬合障碍。
2.6 匹配性
定制式固定义齿的外形及大小应与同名牙、邻牙、对颌牙相匹配，且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。
2.7 颜色
定制式固定义齿饰面瓷的颜色应符合设计文件的要求，无明显可见色差。
2.8 表面粗糙度
义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025，固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。
2.9 组织面
定制式固定义齿金属冠内组织面喷砂应均匀，无明显的氧化层。
2.10 结合强度
2.10.1 金属-陶瓷体系的金瓷结合强度应>25MPa。
2.10.2 陶瓷-陶瓷体系的剥离/萌生裂纹强度应>20MPa。
2.11 耐急冷急热性
义齿的任何瓷质部分在急冷急热试验时不得出现裂纹等缺陷。
2.12 金属内部质量
2.12.1 金属铸造全冠咬合面的厚度应≥0.7mm。
2.12.2 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.5mm。
2.12.3 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度应≥0.3mm。
2.12.4 金沉积内冠咬合面厚度应≥0.2mm。
2.13 孔隙度
定制式固定义齿的瓷质部分，在试样受试表面上，直径大于 30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40~150μm 的孔隙不超过 6 个，且不应有直径大于 150μm 的孔隙。
2.14 嵌体、贴面、桩核
2.14.1 金属嵌体面厚度应>0.6mm；瓷嵌体面厚度应>1.0mm。
2.14.2 贴面的环绕厚度应>0.3mm，切端或咬合面厚度应>0.4mm。
2.14.3 桩核的邻面与邻牙应预留 1.2mm~1.5mm 的装配间隙；桩核与对颌牙应预留 1.5mm~2.0mm 的修复空间。
2.15 耐腐蚀性能
2.15.1 定制式固定义齿在人工唾液中浸泡 8 h 后表面应无明显色差。
2.15.2 义齿金属部分耐腐蚀性能应不低于 YY/T 0149-2006 中b级的规定。
3. 试验方法
3.1 设计
按照医疗机构提供的工作模型及设计文件进行检验。
3.2 材料
查验原材料的医疗器械产品注册证或备案凭证。
3.3 边缘密合性
用正常或矫正视力在2倍~10倍放大镜下观察，结合牙科探针检查定制式固定义齿的边缘与工作模型的密合性。
3.4 邻接关系
根据设计要求选择适合厚度的咬合色带置于定制式固定义齿的近中（远中）与邻牙之间并抽出，逐侧检查咬合色带是否有阻力而无破损地抽出，同时检查咬合色带在邻面留下的颜色印记的形状、大小、位置。
3.5 咬合
定制式固定义齿在模型上就位之前，根据设计要求选择适合厚度的彩色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记；定制式固定义齿在模型上就位以后，将相同厚度的不同颜色咬合色带置于模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查模型两种颜色咬合印记的一致性和义齿咬合面的接触点情况。
3.6 匹配性
目力检测。
3.7 颜色
以正常或矫正视力，将定制式固定义齿与设计文件要求色号的标准比色板在同一背景下进行比照。
3.8 表面粗糙度
金属部分用表面粗糙度测试样块进行对比验证，以正常或矫正视力检查义齿表面。
3.9 组织面
目力检测。
3.10 结合强度
3.10.1 设备
用于三点弯曲的弯曲强度试验机，两支点间的跨距为20mm，十字头速率（1.5±0.5）mm/min。支点和压头刃口的曲率半径为1.0mm。
3.10.2 试样制备
按厂家提供的制作金属-陶瓷修复体（或制作修复体的陶瓷基底）的加工程序说明制备至少6个试样，尺寸为（25±1）mm×（3±0.1）mm×（0.5±0.005）mm。在每个试样上涂覆牙本质瓷，使烧结后陶瓷的总厚度为（1.1±0.1）mm。
3.10.3 试验步骤
3.10.3.1 按照 YY 0621.1-2016 中 6.4 规定的方法进行检验和结果评价。
3.10.3.2 按照 YY/T 0621.2-2020 中 6.3 规定的方法进行检验结果评价。
3.11 耐急冷热性
3.11.1 器具和材料
3.11.1.1 烘箱，能维持 100℃±2℃。
3.11.1.2 计时器，精确到±1s。
3.11.1.3 金属容器，装 1℃±1℃的冰水，容积至少能使试样完全浸没于冰水中。
3.11.1.4 放大镜，放大倍数为 10 倍。
3.11.2 试验步骤
按照YY 0300-2009中7.10.3规定的方法进行检验。
3.12 金属内部质量
按照附录A的方法进行检验。
3.13 孔隙度
3.13.1 器具和材料
3.13.1.1 带有润滑剂的金刚砂轮。
3.13.1.2 制备抛光面的设备。
3.13.1.3 研磨用碳化硅砂纸，P240 至 P600。
3.13.1.4 光学显微镜，放大倍数为 100 倍，配有成像装置。
3.13.1.5 固位材料。
3.13.2 试样制备
在润滑剂条件下用金刚石轮将定制式固定义齿沿长轴切开，取出一半包埋在固位材料中，露出切割面。依次用湿化的P240至P600碳化硅砂纸打磨，直到用光学显微镜能看清每一个半颗牙孔隙的清晰轮廓。
3.13.3 试验步骤
按照YY 0300-2009中7.6.3规定的方法进行检验
3.14 嵌体、贴面、桩核
用精度为0.1mm的通用或专用量具进行测量。
3.15 耐腐蚀性能
3.15.1 器具和试剂
3.15.1.1 恒温箱，温度保持 37℃±2℃。
3.15.1.2 水浴锅，温度保持 100℃±2℃。
3.15.1.3 人工唾液，符合 GB/T 18886-2019 中 4.3.1 的要求。
3.15.2 试验步骤
3.15.2.1 取同材料同工艺制作的两副定制式固定义齿，其中一副完全浸没于配制好的人工唾液容器中，再将容器置于 37℃±2℃的恒温箱内 8h，取出后与另一副比较。
3.15.2.2  按 YY/T 0149-2006 中沸水试验法进行试验和评价。
4. 本技术要求引用或参照的标准
T/SXITS 0007—2021 《定制式固定义齿》 
YY 0300—2009 《牙科学 修复用人工牙》 
YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》
YY 0621.1-2016 《牙科学匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系》
    YY/T 0621.2-2020 《牙科学匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系》