境内医疗器械产品注册证代办机构|电子血压计（示波法）注册审查关注点

发布时间：2024-06-24 文章来源：国家器审中心阅读人数：160

三、审查关注点
（一）产品结构
审查应关注产品（或产品系列）的结构组成的完整性，包括可能的选配件（如：电源适配器、不同型号规格的袖带、通信附件、配套软件等），以及所有关键部件。
（二）标准执行
审查产品技术要求时应注意，根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》要求，产品适用GB 9706.1配套专用标准的，GB 9706.1及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。即在YY 9706.230实施前，产品（包括可能的选配件）可执行GB 9706.1、YY 0505和YY 0670的要求。并鼓励制造商执行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如适用）及YY 9706.230等要求。
在YY 9706.230实施后，制造商必须执行GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如适用）及YY 9706.230的要求。
具体指标的适用性应按照产品具体的工作原理和结构组成进行判断。如：系统整体有效性条款应在注册时或关键部件变更时进行（应在研究资料中给出）；采用升压测量法进行血压测量的血压计，“充气源”和“气阀/袖带放气率”的要求是不适用的；对压力控制阀的要求，应首先明确产品的结构是压力自控气阀还是自动气阀；采用压力自控气阀的血压计的“气阀/袖带放气率”要求应与所使用的袖带配套试验；“气囊和袖带”的要求应包括所有可选的袖带，并根据袖带是否带气囊选择适用条款。
产品中除血压判定算法外的软件、附加功能应在技术要求中规定要求和具体的试验方法。
（三）系统整体有效性要求
应审查所试验采用的方法（如果采用的是与听诊法作为参考标准，应说明调查者是否受过培训，如果采用有创法，应说明有创压选择的插管的动脉），并提供试验的具体数据和分析报告。数据和分析报告应符合所选方法的要求（如：数据的平均差、标准差、受试人群性别、年龄、臂围、收缩压、舒张压的分布及特殊人群的描述等）。
系统整体有效性要求也应适用于具有显示平均压的产品。
（四）说明书的审查
应注意明确产品的预期用途，选配件、附加功能应列明并表述正确。对产品禁忌证和不适宜人群的描述应与临床验证报告中给出的一致。

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