医疗器械FDA认证咨询-关于强制性医疗器械报告要求

医疗器械报告概述
       每年，FDA都会收到数十万份疑似与设备相关的死亡、严重伤害和故障的医疗器械报告。医疗器械报告（MDR）是FDA用来监控设备性能、检测潜在的设备相关安全问题以及有助于这些产品的收益风险评估的上市后监控工具之一。

       强制性报告人（即制造商、设备用户设施和进口商）必须向 FDA 提交有关医疗器械不良事件和产品问题的某些类型的报告。此外，FDA还鼓励医疗保健专业人员，患者，护理人员和消费者提交有关可能与医疗设备相关的严重不良事件以及使用错误，产品质量问题和治疗失败的自愿报告。这些报告以及来自其他来源的数据可以提供有助于改善患者安全的关键信息。

       FDA审查收到的所有医疗器械报告（MDR）。FDA对MDR的分析评估了初始MDR中提供的全部信息以及随后提供的任何MDR补充报告。提交MDR本身并不能证明设备导致或促成了不良结果或事件。例如，在某些MDR中，报告的文本可能包含“死亡”一词或相关术语。但是，MDR不会也不应该被归类为死亡，除非报告者认为患者的死因是或可能归因于该设备，或者该设备曾经或可能是死亡的一个因素。

       此外，尽管MDR是一个有价值的信息来源，但这种被动监测系统具有局限性。由于事件报告不足、报告不准确、缺乏对设备导致报告事件的验证以及缺乏有关设备使用频率的信息，因此无法仅通过此报告系统确定事件的发生率、患病率或原因。由于这些限制，MDR仅占FDA几个重要的上市后监测数据来源之一。

强制性医疗器械报告要求
       医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

       厂家：制造商在得知其任何设备可能导致或导致死亡或严重伤害时，必须向FDA报告。制造商还必须向FDA报告，当他们意识到他们的设备出现故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。

       进口商：当进口商得知他们的一种设备可能造成或促成死亡或严重伤害时，他们必须向FDA和制造商报告。进口商必须仅在其进口设备出现故障并且如果故障再次发生可能导致或促成死亡或重伤的情况下向制造商报告。

       设备使用设施：“设备用户设施”是指医院、门诊手术设施、疗养院、门诊诊断设施或门诊治疗设施，不是医生办公室。用户设施必须向FDA和制造商报告可疑的医疗器械相关死亡。用户设施必须向制造商报告与医疗器械相关的严重伤害，如果医疗器械制造商未知，则必须向FDA报告。

       用户设施不需要报告设备故障，但可以使用FDA安全信息和不良事件报告计划下的自愿MedWatch Form FDA 3500自愿向FDA建议此类产品问题。用户设施内的医疗保健专业人员应熟悉其机构向FDA报告不良事件的程序。请参阅FDA发布的指导文件“用户设施的医疗器械报告”。

       请访问强制性报告要求：制造商、进口商和设备用户设施，了解有关要求和相关流程的详细信息。

       获得生物制品许可的医疗器械报告：有关生物制品评估与研究中心 （CBER） 作为生物制品管制的许可医疗器械的强制性医疗器械报告说明，请参阅向 CBER 提交许可为生物制品的医疗器械报告 （MDR）。