.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
境内医疗器械产品注册证代办服务-摄影X射线机注册单元划分、非临床与临床评价要求解析2026-10-26
本文解读 2024 修订版摄影 X 射线机注册审查指导原则，该产品属于二类器械，编码 06-01-07，文件为指导性文件。内容围绕监管信息、综述、非临床、临床评价、说明书标签、体系资料六大模块，明确注册单元划分、性能指标、辐射安全、儿科特殊要求、免临床适用条件，指导企业规范准备注册申报资料。
中国境内医疗器械产品注册证代办-二类摄影X射线机注册申报资料编写要点（2024修订指导原则）2026-10-26
本文解读 2024 修订版摄影 X 射线机注册审查指导原则，该产品属于二类器械，编码 06-01-07，文件为指导性文件。内容围绕监管信息、综述、非临床、临床评价、说明书标签、体系资料六大模块，明确注册单元划分、性能指标、辐射安全、儿科特殊要求、免临床适用条件，指导企业规范准备注册申报资料。
医疗器械产品注册证代理服务-SPECT/CT注册单元划分及准直器注册检验审评要点2026-10-22
本文解读 SPECT/CT 注册审查指导原则，该产品为三类核医学影像设备，明确注册单元划分、综述资料、注册检验、绝对定量验证、辐射防护、稳定性、临床评价、说明书等全套申报要求，对准直器检测、SPECT 与 CT 融合性能等审评重点进行说明，为注册资料编制提供技术参考。
医疗器械产品注册证代办服务-核医学SPECT/CT工作站重建软件注册申报资料撰写要点2026-10-22
本文解读 SPECT/CT 注册审查指导原则，该产品为三类核医学影像设备，明确注册单元划分、综述资料、注册检验、绝对定量验证、辐射防护、稳定性、临床评价、说明书等全套申报要求，对准直器检测、SPECT 与 CT 融合性能等审评重点进行说明，为注册资料编制提供技术参考。
医疗器械产品注册证代理机构-PET/MR软件重建与AI后处理模块注册资料撰写规范2026-10-22
本文解读 PET/MR 注册审查指导原则，该产品为三类大型影像设备，明确注册单元划分、综述资料、注册检验、兼容性验证、稳定性、临床评价、说明书等全套申报要求，重点强调 PET 与 MR 之间电磁兼容、图像配准融合、软件算法、辐射防护等专项审评关注点，为注册资料编制提供参考。
医疗器械产品注册证代理公司-正电子发射磁共振成像系统非临床动物试验适用场景说明2026-10-22
本文解读 PET/MR 注册审查指导原则，该产品为三类大型影像设备，明确注册单元划分、综述资料、注册检验、兼容性验证、稳定性、临床评价、说明书等全套申报要求，重点强调 PET 与 MR 之间电磁兼容、图像配准融合、软件算法、辐射防护等专项审评关注点，为注册资料编制提供参考。
医疗器械产品注册证代理服务-十二指肠内窥镜抬钳器结构变更临床评价验证要求2026-10-22
本文解读电子内窥镜同品种临床评价指导原则，面向目录外支气管镜、胆道镜、十二指肠镜等电子内窥镜，明确对比器械选择、适用范围与技术参数比对、差异项验证方案，规定医师主观评分、模型 / 动物试验实施要求，为同品种临床评价报告编制、注册申报提供技术参考。
医疗器械产品注册证代理-电子内窥镜CMOS与CCD传感器差异临床评价论证思路2026-10-22
本文解读电子内窥镜同品种临床评价指导原则，面向目录外支气管镜、胆道镜、十二指肠镜等电子内窥镜，明确对比器械选择、适用范围与技术参数比对、差异项验证方案，规定医师主观评分、模型 / 动物试验实施要求，为同品种临床评价报告编制、注册申报提供技术参考。
医疗器械产品注册证代办机构-脑机接口运动功能代偿医疗器械主要有效性评价指标解读2026-10-22
本文解读植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点，该产品为三类有源植入器械，适用于 C2-C6 颈髓损伤四肢瘫患者，依托硬膜外局部场电位信号配合气动手套实现抓握代偿；文章明确试验路径、单组目标值设计、入排标准、ARAT 响应率主要终点、样本量、随访及上市后长期追踪、说明书风险标注等审评要求，为注册临床试验方案编制提供参考。
医疗器械产品注册证代办公司-硬膜外植入式脑机接口手部运动代偿临床试验方案审评要点2026-10-22
本文解读植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验审评要点，该产品为三类有源植入器械，适用于 C2-C6 颈髓损伤四肢瘫患者，依托硬膜外局部场电位信号配合气动手套实现抓握代偿；文章明确试验路径、单组目标值设计、入排标准、ARAT 响应率主要终点、样本量、随访及上市后长期追踪、说明书风险标注等审评要求，为注册临床试验方案编制提供参考。
医疗器械产品注册证代办服务-blaKPC碳青霉烯耐药基因荧光PCR检测试剂注册技术审评要求2026-10-22
本文解读碳青霉烯类抗生素耐药基因 blaKPC 检测试剂注册审查指导原则，该产品属于三类体外诊断试剂，适用于痰液、直肠拭子、分离菌落样本荧光 PCR 定性检测；文章梳理适用范围、综述资料、非临床性能验证、临床试验、说明书撰写全链条审评要点，明确检出限、包容性、交叉反应、ROC 临界值、临床试验分组等技术要求，为企业注册申报提供参考。
医疗器械产品注册证代办服务-碳青霉烯耐药基因blaKPC检测试剂临床试验设计与样本入组要求2026-10-22
本文解读碳青霉烯类抗生素耐药基因 blaKPC 检测试剂注册审查指导原则，该产品属于三类体外诊断试剂，适用于痰液、直肠拭子、分离菌落样本荧光 PCR 定性检测；文章梳理适用范围、综述资料、非临床性能验证、临床试验、说明书撰写全链条审评要点，明确检出限、包容性、交叉反应、ROC 临界值、临床试验分组等技术要求，为企业注册申报提供参考。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言