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医疗器械产品注册代办服务-甘肃第二类医疗器械产品注册受理条件与申请材料2025-01-10

甘肃第二类医疗器械产品注册受理条件与申请材料

甘肃省药监局查看详情 222 2022

医疗器械产品注册代办-甘肃第二类医疗器械产品延续注册受理条件与办理流程2025-01-10

甘肃第二类医疗器械产品延续注册受理条件与办理流程

甘肃省药监局查看详情 222 2022

医疗器械产品注册代理-甘肃第二类医疗器械注册证注销受理条件与办理流程2025-01-10

甘肃第二类医疗器械注册证注销受理条件与办理流程

甘肃省药监局查看详情 222 2022

医疗器械产品注册代办-甘肃第二类医疗器械注册证补办受理条件与办理流程2025-01-10

甘肃第二类医疗器械注册证补办受理条件

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医疗器械产品备案注册-甘肃省药监局规范一类医疗器械备案流程，强化监督举措2025-01-10

各市州医疗器械监督管理部门应当结合年度监督检查计划，加强对备案产品生产企业的监督检查，重点检查已备案的医疗器械产品是否存在管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械，备案人未按照有关规定申请产品注册；不再作为医疗器械管理，或者不再生产该产品，备案人是否主动向原备案部门提出取消产品备案；是否有未按规定备案或者备案时提供虚假资料，以及已备案企业存在其他违法行为等现象。省局将定期对各地第一类医疗器械产品备案数据进行核查，对存在违规备案、高类低划、非医疗器械按医疗器械备案等行为，将依法责令纠正并予以通报。

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医疗器械经营许可证办理服务-甘肃省2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点2025-01-10

2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点

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医疗器械产品注册代理-甘肃省无菌和植入性医械监督检查计划全知晓2025-01-10

省药监局将针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。并结合本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业情况，以及风险等级和信用等情况合理设置检查频次，突出检查效能，对植入性医疗器械和高值医用耗材生产企业每年开展不少于1次全项目检查。

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医疗器械产品注册代办-甘肃推进医疗器械唯一标识开启精准医疗与高效监管新时代2025-01-10

全面建立唯一标识。督促相关企业和单位做好医疗器械唯一标识实施工作，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予，对接国家药监局医疗器械唯一标识数据库，实现数据上传、下载和共享功能。推动唯一标识在医疗器械注册、生产、经营和使用等环节的实施。

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医疗器械产品注册代办-甘肃省药品（疫苗）与医疗器械安全突发事件应急预案全解析2025-01-10

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《国家药监局药品安全突发事件应急预案（试行）》《国家药监局疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》《甘肃省突发事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件。

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UDI申报咨询-医疗器械追溯监管系统对接指南2025-01-10

根据甘肃省药品监督管理局药品智慧监管平台医疗器械追溯监管系统的建设需求，目前涉及第三类医疗器械和第三批实施实施唯一标识品种的注册人、经营企业及使用单位（以下简称“企业”），需要将涉及本企业的医疗器械唯一标识（UDI）信息上报至医疗器械追溯监管系统。

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UDI申报服务-甘肃省关于强化医疗器械追溯监管系统推广应用的通知2025-01-10

各级监管部门要高度重视医疗器械追溯体系建设和医疗器械追溯监管系统应用工作，主要领导要亲自安排部署推进辖区医疗器械追溯体系建设相关工作，积极推广应用医疗器械追溯监管系统，在实践中探索健全信息化监管工作长效机制，依托医疗器械追溯监管系统积极推进医疗器械唯一标识在日常监管工作中的应用，提升监管能力、优化服务水平。要会同卫健、医保等部门督导辖区生产经营企业和使用单位认真落实唯一标识实施应用，健全完善医疗器械追溯体系。

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