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受托方办理增加受托产品第一类医疗器械生产备案变更时,应当提交以下资料:(一)委托方和受托方营业执照复印件;(二)受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
第一类医疗器械生产备案凭证遗失的,医疗器械生产企业可向原备案部门办理补发手续。
第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。
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