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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代办机构-种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则2025-04-22
对于含有机植骨材料成分（如胶原等）或添加有赋型剂（如羧甲纤维素钠、透明质酸钠、甘油等）的复合植骨材料、含生长因子或含有纳米级材料的骨填充材料可参考其中适用部分。
医疗器械产品注册证代办服务-牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则 （2025年修订版）2025-04-22
产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、主体材质、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂等。
医疗器械产品注册证代办-颅骨修补网板系统注册审查指导原则2025-04-21
产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如可命名为钛网板系统、聚醚醚酮预制颅骨板系统等。
医疗器械产品注册证代理-胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则2025-04-21
产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求，可增加表述产品材料等特征词，例如聚醚醚酮胸骨结扎带等。
医疗器械产品注册证代办-记忆合金肋骨板注册审查指导原则2025-04-21
产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。
医疗器械产品注册证代理-金属骨针注册审查指导原则2025-04-21
产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求，可增加表述产品材料、特殊设计等特征词，例如金属骨针、不锈钢金属骨针、羟基磷灰石涂层金属骨针等。
医疗器械产品注册证代办-口腔修复膜注册审查指导原则2025-04-21
口腔修复膜按照降解特性分为可吸收膜和不可吸收膜，材质涵盖高分子材料、金属材料。可吸收膜包括天然和合成聚合物类修复膜，天然修复膜主要为动物源性胶原蛋白膜、丝素蛋白膜等，合成聚合物类修复膜包括聚乳酸膜等；不可吸收膜主要包括聚四氟乙烯膜、钛金属膜等。本指导原则适用于天然可吸收修复膜。
医疗器械产品注册证代理-可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则2025-04-21
采用可吸收天然高分子材料或其他可吸收合成高分子材料制成骨内固定植入物产品可参考本指导原则适用部分。
医疗器械产品注册证代办-骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则2025-04-21
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求，可增加表述产品抗菌成分和基体材料组成等特征词，例如“含银抗菌涂层金属锁定接骨板”、“含银抗菌涂层金属骨针”等。
医疗器械产品注册证代理-I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则2025-04-21
适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。I型胶原软骨修复产品一般用于限定面积的软骨缺损的修复，需明确预期手术术式、植入部位、缺损面积及与其组合使用的其它器械和医疗产品。
医疗器械产品注册证代办-医疗器械优先审批申请审核实施细则2025-04-21
对列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的优先申请，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）进行审核，必要时由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司向中华人民共和国科学技术部、中华人民共和国卫生健康委员会等相关主管部门征求意见后，出具审核意见。
医疗器械产品注册证办理-创新医疗器械特别审查申请审查实施细则2025-04-21
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）设立创新医疗器械审查办公室（以下简称“创新审查办”）。创新审查办由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、器审中心、学会派出人员组成。创新审查办秘书处设在器审中心，负责创新审查办的日常工作。
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