.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产许可代办服务-聚焦2019甘肃医疗器械生产企业监督检查计划全解读2025-02-28
加强医疗器械分类分级管理。在相关法规未做出调整之前，一是要严格落实医疗器械分类分级监督管理规定，按照权限划分，编制医疗器械生产企业分类分级监管目录，制订年度检查计划并组织实施。二是继续对高风险产品生产企业实施常态化监管，进一步强化风险防控措施。省局对《全省重点监管医疗器械目录生产企业名单》（见附件）所列的国家和省级重点监管目录生产企业按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查（未取得重点监管产品注册证的除外）。对其它医疗器械生产企业，根据上一年度不良事件监测和质量抽验情况，按照“双随机一公开”的相关要求组织进行飞行检查。各市州医疗器戒监督管理部门应结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。三是要监督企业严格按照标准和工艺组织生产，确保出厂产品符合质量要求，同时，定期对质量管理体系情况进行全面自查并按照规定进行报告。
医疗器械生产许可代办服务-甘肃2024年度医疗器械生产经营质量管理自查报告填报工作的通知2025-02-28
依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条之规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、医疗器械经营企业，应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度医疗器械质量管理自查报告。
医疗器械生产许可代办机构-甘肃省药监局2019年强化医疗器械生产企业监督检查2025-02-28
根据计划安排，今年医疗器械生产企业监督检查工作五大重点为：一是加强医疗器械分类分级管理，严格落实医疗器械分类分级监督管理规定，继续对高风险产品生产企业实施常态化监管，监督企业严格按照标准和工艺组织生产，定期对质量管理体系情况进行全面自查并按照规定进行报告；二是大力推进生产质量管理规范实施，加大企业相关人员培训力度，建立健全与生产品种和规模相适应的质量管理体系并保持有效运行，认真执行质量管理体系自查报告制度；三是按计划组织开展飞行检查，结合日常监管、监督抽检、不良事件监测、产品召回和投诉举报等情况，重点聚焦高风险产品，监督企业规范体系运行，履行主体责任；四是加强委托生产管理，全面掌握、重点检查医疗器械委托生产情况；五是加强医疗器械生产备案管理，各市州医疗器械监管部门要用好医疗器械注册系统备案子系统和第一类医疗器械生产备案系统，确保备案办理过程和相关信息公开规范、及时准确。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言