含配套独立软件的眼科诊断设备注册申报注意事项深度解析

       眼科诊断设备品类丰富，包括眼底照相机、光学相干断层扫描仪（OCT）、角膜地形图仪、眼压图像分析仪、眼前节成像设备等。这类设备很多存在一个典型架构：设备本体自带嵌入式软件，同时搭配一套单独安装在电脑、平板上的独立软件，用于图像采集传输、图像处理、测量计算、报告生成、病例存储、随访管理。二者协同完成诊断流程，但载体、部署方式完全不同。在注册审评中，嵌入式软件与配套独立软件需要分开管控，很多企业容易将二者混为一谈，漏报独立软件相关资料，进而收到发补。本文结合审评口径，从结构组成、软件资料、产品技术要求、网络安全、进口产品特殊要求、临床评价、版本管控、高频缺陷等维度系统梳理申报要点。

一、先厘清两类软件的界定边界

1. 设备嵌入式软件：固化在眼科诊断设备硬件内部，随主机出厂，一般不单独分发，负责硬件控制、光源驱动、扫描控制、图像原始采集、信号预处理，是主机运行的基础。
2. 配套独立软件：运行于通用商用计算平台（台式电脑、笔记本、移动终端），独立安装、独立分发，不属于主机固件，负责接收主机传输的原始图像，完成图像重建、参数测量、病变标注、诊断辅助计算、病历数据库管理、报告打印、数据导出。

核心审评逻辑：只要该独立软件是实现产品预期用途必不可少的组成部分，不是第三方通用看图工具，就必须纳入本注册单元管理，不能作为配套电脑的普通软件而忽略申报。

二、结构及组成的填报要求

结构组成不能只写主机、镜头、电源线，必须明确纳入这套独立软件。 规范写法示例：

产品由眼科诊断主机（含嵌入式软件，版本：V1.0）、配套独立图像处理软件（名称：XXX 眼科图像分析软件，版本：V1.0）、数据线、适配器组成。

要点：

• 写明独立软件名称；
• 写明发布版本；
• 如果软件有安装包、加密狗、授权文件，也应在组成中说明；
• 禁止仅笼统写 “配套软件”，无名称、无版本；
• 如果存在软件分模块，每个模块版本规则也要梳理清楚。

三、产品技术要求的分项管控

产品技术要求里面，嵌入式软件、独立软件需要分开描述，不能合并成一条软件功能。

1. 基础信息分开列明 分别写明：软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则；单独注明独立软件的运行环境：操作系统版本、CPU、内存、硬盘、显卡、权限要求、是否需要特定驱动、是否支持虚拟机。运行环境描述不能只写 “Windows 系统”，应限定支持的版本范围，例如 Windows 10/Windows 11。
2. 软件功能要求拆分撰写

• 嵌入式软件：设备自检、光源控制、扫描 / 拍摄触发、原始信号采集、图像预处理、设备故障报警、硬件参数校准等；
• 独立软件：图像导入、图像显示、标尺测量、曲率计算、厚度分析、病灶标注、病历管理、报告模板、数据导出、用户权限管理等； 各自对应的性能指标、精度要求，按功能归属分别考核。例如 OCT 的视网膜分层算法、角膜地形图拟合算法，如果在独立软件中实现，性能指标放在独立软件项下。

3. 软件版本验证 技术要求中版本命名规则需要清晰，区分主版本、次版本、修订号，说明哪些版本变更属于重大变更，哪些属于微小变更，为后续变更注册铺垫。

四、软件研究资料：两套软件分别提交

       嵌入式软件、配套独立软件，各自单独准备一套软件研究资料，不能共用一份软件描述文档。 每套资料都包含：

• 软件描述文档（SDD）：基本信息、功能概述、风险分析、架构、接口、历史版本；
• 软件版本命名规则；
• 需求规格、概要设计、详细设计（按风险级别匹配深度）；
• 验证与确认资料（V&V）；
• 缺陷管理清单、剩余缺陷评估；
• 软件生命周期计划；

       重点关注二者之间的通信接口：主机和独立软件之间的数据交互协议、图像编码格式、校验机制、异常断连处理、数据丢包处理、重传机制。接口属于高风险点，需要专门开展接口验证，证明不会出现图像错乱、参数错传、测量结果异常。 如果独立软件包含人工智能辅助判读算法（如眼底 AI 筛查），还要叠加人工智能医疗器械对应的算法研究、数据集、泛化性、可解释性资料。

五、网络安全研究资料，同步分开覆盖

两类软件都要开展网络安全研究，覆盖各自的风险点。

• 嵌入式端：固件升级、调试接口、传输链路加密、越权访问、固件篡改风险；
• 独立软件端：账号权限、登录认证、本地病历数据库、患者影像数据存储、导出加密、远程访问、自动更新、日志审计、恶意输入防护；

眼科设备大量存储患者眼部影像、病历信息，属于敏感医疗数据，网络安全审评重点关注：

1. 用户分级权限（普通操作员、审核医师、管理员权限隔离）；
2. 患者数据访问留痕、操作日志；
3. 图像导出、拷贝、打印的管控；
4. 软件更新机制：自动升级是否可控，升级包校验、回滚方案；
5. 如果支持联网、对接医院 HIS/PACS，通信加密、接入鉴权要求；
6. 漏洞评估、渗透测试，独立软件运行在通用电脑上，更容易受到主机系统病毒、恶意程序影响，需要评估该场景下对诊断结果的影响。

网络安全资料中，需要专门评估：通用计算机本身操作系统漏洞会不会传导到眼科诊断流程，以及软件采取的补偿控制措施。

六、进口产品特殊要求

进口眼科诊断设备，如果包含配套独立软件，境外上市证明文件必须覆盖该独立软件，不能只有主机的上市证书。 常见发补情形：境外证书仅覆盖硬件主机，独立软件未列入境外注册 / 上市许可文件，被要求补充软件单独的境外上市证明，或者证明该软件在原注册体系内属于该产品不可分割组成部分。 配套要点：

• 境外原厂的软件版本、上市版本和国内申报版本保持对应；
• 如果境外是分开注册，需要一并提供软件对应的上市证明、上市后监管资料；
• 说明书、标签的境外版本也需要包含独立软件相关描述。

七、说明书、标签、临床评价、风险管理配套要点

1. 说明书 需要分别说明嵌入式软件和独立软件功能；写明独立软件推荐运行环境、不支持的环境；写明软件版本查看路径；提示操作系统版本变更可能带来兼容性风险；标注数据安全、患者影像保护相关警示；如果独立软件算法直接参与测量、诊断，需要明确算法局限性、适用人群、禁忌症。
2. 标签 主机标签标注嵌入式软件版本；独立软件安装包、软件启动界面、关于页面必须标注软件名称、版本号。
3. 临床评价 如果独立软件的算法、测量逻辑直接影响诊断结论，临床评价必须覆盖该软件输出结果，不能只评价硬件成像质量。例如角膜厚度测量、黄斑厚度分层测量，算法在独立软件实现，则临床证据要验证该软件测量的准确性、重复性。若软件仅做图像浏览、存储，不参与测量判读，可按风险等级简化论证。
4. 风险管理 识别组合风险：通信中断、数据解析错误、独立软件崩溃导致诊断中断、算法计算错误、患者影像泄露等跨软硬件、跨两套软件的危害，单独建立控制措施。

八、版本变更后续管控

申报阶段明确版本规则，后续变更时：

• 如果仅独立软件算法、测量逻辑发生修改，属于软件变更；
• 如果嵌入式软件和独立软件接口协议同步改动，需要评估联动风险；
• 不允许随意分发不同版本的独立软件和旧版主机搭配使用，应在资料中说明版本兼容矩阵，明确哪些主机固件版本可以和哪些独立软件版本适配。

九、高频审评缺陷汇总

1. 结构组成漏写独立软件，仅把它当成电脑附属工具；
2. 技术要求中两套软件混在一起，功能、版本、运行环境区分不清；
3. 只提交嵌入式软件研究资料，独立软件缺少 SDD、V&V、网络安全资料；
4. 独立软件运行环境描述模糊，未限定操作系统版本；
5. 进口产品境外上市证明不含独立软件；
6. 忽略主机与独立软件之间通信接口验证，缺少异常传输风险评估；
7. AI 辅助诊断算法放在独立软件中，但缺少算法专项验证；
8. 网络安全仅评估设备主机，忽略独立软件在通用 PC 上的数据泄露风险。

十、小结

       对于搭载配套独立软件的眼科诊断设备，核心原则：嵌入式软件与独立软件同为产品组成部分，分开标识版本、分开撰写软件资料、分开开展网络安全评估；在结构组成、产品技术要求中明确独立软件名称、版本、运行环境与专属功能；进口产品的境外上市证明必须包含该独立软件；同时做好软硬件接口验证、临床评价、风险管理的协同设计，避免将独立软件视作外部通用工具而遗漏申报。