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医疗器械产品注册证代办机构-ISO 20916:2019标准框架及IVD临床研究质量管理规范解析

发布时间：2026-08-20 文章来源：NMPA 阅读人数65

摘要

ISO 14155:2020为医疗器械人体临床试验GCP国际标准，但该标准不适用于体外诊断IVD产品。ISO/TC212于2019年发布ISO 20916:2019《体外诊断医疗器械‑使用人体样本进行临床性能研究‑良好研究质量管理规范》，专门针对IVD产品临床性能研究建立全流程质量管理框架。本文梳理ISO 20916:2019的编制背景、框架结构、核心技术条款与附录要求，区分非干预性剩余样本研究与高风险干预性研究的差异化管控逻辑，对比该国际标准与我国IVD临床试验相关指导原则、正在修订的监管文件之间的异同，同时分析其在欧盟IVDR法规下的协调标准地位，为国内IVD企业临床试验实施、注册申报以及国内标准转化提供技术参考。

一、标准编制背景与概况

ISO 14155:2020是广泛使用的医疗器械人体受试者临床试验良好规范，但其适用对象为医疗器械，并未覆盖体外诊断产品。为填补IVD临床性能研究的国际标准空白，ISO/TC212临床实验室检测和体外诊断检测系统技术委员会制定并于2019年5月正式发布ISO 20916:2019，用于规范以合规注册为目的的IVD产品临床性能研究的方案设计、项目实施、记录归档与报告输出。

该标准术语体系主要参考GHTF/SG5/N8:2012、GHTF/SG5/N7:2012等全球协调工作组文件。在本标准以及引用的GHTF文件体系内，IVD“临床性能研究”概念等价于医疗器械领域的临床试验、临床研究。

标准正文按照伦理审查、临床性能研究方案、项目启动与实施、研究结束阶段、研究结束后管理、稽查六大模块构建全生命周期管控要求。开展研究前应当完成风险评估，充分梳理文献与既往数据，识别预期不良事件并纳入研究方案；申办方遴选研究机构，由伦理委员会开展伦理审查以保护受试者权益。研究实施阶段需要开展过程监查并留存监查报告，全部不良事件应当完整记录，并上报申办方、伦理委员会以及监管机构。研究结题时应当确认研究者记录完整、申办方所需技术文件齐备，按规定处置剩余研究样本并完成各方通知；研究结束之后，全部试验记录与文件需要依照法规要求长期保存。

标准包含附录A至附录I共9个附录，涵盖通用附加要求、研究方案模板、研究者手册、临床性能研究报告、伦理委员会沟通、知情同意、不良事件分类、全套研究文件清单、稽查要求。其中附录H以表格形式给出证明研究合规的完整文件集，附录E明确与伦理委员会沟通的附加要求。

标准基于风险管理思想设置分级管控逻辑：多数IVD临床研究采用临床剩余样本、生物样本库标本，不对受试者造成额外风险，其管控要求显著区别于ISO 14155；少数干预性研究、需要现场采集受试者样本的高风险IVD研究，则执行与ISO 14155基本一致的严格管控要求。

二、ISO 20916:2019与我国现行IVD临床试验要求对比

我国现行体外诊断试剂临床试验主要依据《体外诊断试剂临床试验指导原则》，总体原则与ISO 20916:2019保持一致，但二者立足点存在差异。国内指导原则更多立足于法规衔接与国内临床现实，重点规范临床试验设计的关键科学要素；ISO 20916:2019侧重全过程质量管理，细化各参与方职责、过程记录与质量控制细节，弥补了国内现有文件在质量管理细节上的不足，可为临床试验核查工作提供重要参考依据。

三、与我国审评审批改革相关文件的关联性

伴随医疗器械审评审批制度改革，我国正在修订《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。新版文件编制过程参考ISO 20916:2019、多项GHTF协调文件以及CLSI相关文件，在临床试验设计核心观点上保持对齐。现行《医疗器械临床试验质量管理规范》尚未包含IVD相关内容，修订版本将增补体外诊断产品临床试验章节。

ISO 20916:2019与国内新版法规指导原则互为补充、各有侧重。该国际标准可作为国内新规的佐证与技术补充，有助于提升国内IVD临床研究规范化水平，为监管部门临床试验核查提供标准化依据。

四、ISO 20916:2019行业价值与国际协调作用

ISO 20916:2019融合ISO 14155以及GHTF协调成果，推动全球IVD临床性能研究监管协同。欧盟IVDR法规勘误明确引用ISO 20916:2019，将其作为IVDR协调标准，欧盟CE‑IVDR认证项下IVD产品临床性能研究需要遵循该标准执行。国际监管协调能够减少重复临床试验，节约研发资源，加快创新IVD产品全球上市进程。推进该国际标准的转化落地，对我国IVD产业国际化发展具备现实意义。

五、结语

ISO 20916:2019填补了IVD产品临床性能研究国际标准空白，区分低风险样本研究与高风险干预性研究，建立完整的伦理‑方案‑实施‑结题‑归档‑稽查质量管理链条。该标准与我国IVD临床试验监管体系理念相通、细节互补，同时是欧盟IVDR重要协调标准。跟踪研究、适时转化ISO 20916:2019，有利于提升国内体外诊断临床试验质量，支撑国内IVD产品境内注册与海外市场合规。

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