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医疗器械产品注册证代理服务-国内药械组合产品监管政策迭代历程与技术审评难点解析

发布时间：2026-08-14 文章来源：NMPA 阅读人数54

药械组合产品监管政策演进、申报常见问题及技术审评难点分析

一、引言

随着生物医药与医疗器械交叉创新加速，各类创新型药械组合产品持续上市，已成为医疗产业创新发展的重要方向。药械组合产品兼具药品药理作用与医疗器械物理机械功能，产品结构复杂、技术融合度高、监管维度多元，导致技术评价与注册审评难度显著高于单一药品或器械。本文系统梳理我国药械组合产品历年监管政策迭代历程，以以器械作用为主的含药医疗器械为研究载体，深度剖析注册申报阶段的高频问题与技术审评难点，总结科学审评逻辑与合规研发思路，为国内药械组合产品研发、资料撰写及注册申报提供系统性参考。

二、我国药械组合产品监管体系演进历程

为解决药械组合产品跨界监管、界定模糊、审评协作不畅等行业痛点，国家药品监督管理局自2009年起持续完善专项监管体系，逐步构建起涵盖属性界定、联合审评、标准研究、制度公示的全流程监管机制。

2009年，国家局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，首次明确药械组合产品定义、属性界定规则及基础申报要求，同时正式建立药械组合产品属性界定机制，填补国内专项监管空白。鉴于药械分属两套监管体系，存在审评流程、时限、技术标准差异及部门协作壁垒，国家局持续推进制度优化：2014年出台《药械组合产品联合审评工作程序》，确立药审中心与器审中心联合审评模式，明确牵头与协作职责、流程规范与审评时限；2015年发布《药械组合产品属性界定工作程序》，细化界定申请资料与审批流程，并启动国家级监管政策研究课题，系统摸排监管全链条问题。

后续监管体系持续迭代升级：2017年建立属性界定结果公告制度，提升监管透明度；2018年对标国际监管体系，开展中外界定模式对比研究，优化审评逻辑；2019年调整职能划分，将属性界定工作移交医疗器械标准管理中心，并将药械组合产品技术评价研究纳入国家药品监管科学行动计划重点项目；2020年启动旧版通告修订工作，持续完善适配创新产品的现代化监管体系。

三、含药医疗器械注册申报核心常见问题分析

含药医疗器械是以医疗器械功能为核心、药物为辅助功能的药械组合产品，具有技术交叉性、影响因素多、评价维度广的特征，是目前注册申报问题最集中的品类。结合审评实践，该类产品申报资料主要存在五大核心问题。

3.1 药物部分研究资料完整性不足

药物组分是保障含药医疗器械安全有效的核心单元，多数申报资料存在药物研究资料缺失问题。研发及申报阶段需完整阐述药物来源、质量标准，汇总药学、药理毒理、药代动力学等基础研究数据。若采用已上市药物，需对比药物单独上市与组合产品中的配方、给药途径、作用方式、使用剂量差异，论证临床适配性，并汇总既往临床不良反应数据；若为全新活性药物成分，需优先完成药物本身的安全性与有效性验证，为组合产品研发提供基础支撑。

3.2 产品组合立题合理性论证不充分

多数申报项目未充分论证药械结合的临床价值与风险平衡关系。药物与器械组合需同时验证临床获益与风险可控性，以抗生素涂层管路为例，需验证所选药物适配局部临床场景、无严重耐药性风险、抗菌效果明确，通过体内外试验佐证作用机理与应用价值。同时需重点评估新增风险，包括药物改变暴露途径、突破生理屏障引发的毒性风险，以及浸渍工艺有机溶剂对器械材质、理化性能、结构稳定性的不良影响，全面论证组合立题的科学性与必要性。

3.3 药械组分相互作用研究缺失

药物与器械载体、辅料、生产工艺之间存在潜在相互影响，是审评重点关注内容。载体材质、生产工艺、包装体系可能改变药物活性、释放速率与稳定性；同时器械溶出物、吸附作用、工艺残留物质，也可能导致药物药效衰减、剂量偏移、结构变异。申报资料需完整开展药械相容性研究，明确组合工艺参数、关键质量控制点，若含多种药物，还需补充药物间配伍禁忌与相互作用研究，保障产品质量稳定可控。

3.4 组合产品新增风险识别不全面

已上市药品与器械的简单叠加仍会产生全新风险，是研发与申报的核心盲区。药械组合后，药物剂型、给药方式、作用环境均发生改变，载体老化、涂层配比变化、材料相互作用均会影响产品稳定性。同时原有灭菌工艺、储存条件、生产工序可能对药物活性造成破坏，需针对性开展药代动力学研究、稳定性验证，全面识别组合后产生的特有风险，形成完善的风险控制措施。

3.5 药物含量确定依据不充分

药物含量及释放规律直接决定产品疗效与安全性。申报资料需明确药物有效含量区间、含量筛选依据及药物体外释放特征。针对组合产品局部药物浓度高、系统血药浓度低的特点，需开展专项毒理学与组织病理学研究，评估局部组织毒性；若产品药物暴露剂量高于药物单独使用标准，需补充专项安全性验证，论证剂量设置的科学性与安全性。

四、结语与审评展望

当前创新型药械组合产品快速迭代，对注册审评、技术评价与监管体系提出更高要求。国家局持续通过监管科学研究、指导原则制定、联合审评机制优化，不断完善药械组合产品评价体系。为提升申报通过率、降低研发风险，鼓励企业在研发早期开展前置沟通，精准把握审评要点，完善药械相容性、立题依据、风险评估、含量验证等核心研究，推动创新型药械组合产品科学合规上市，助力行业高质量创新发展。

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